干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě)，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員，就叫做SS
淺談辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，沒(méi)有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，屬于違法行為。那么，企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是怎樣的？
首先，在申請(qǐng)醫(yī)療器械公司之前你需要先注冊(cè)一個(gè)公司并取得組織機(jī)構(gòu)代碼證，醫(yī)療器械許可是后置許可，必須在公司存在的前提下才能申請(qǐng)。
其次，你需要了解申報(bào)到下證都有哪些步驟：
1、申報(bào)資料通過(guò)窗口審核（窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全，當(dāng)然一般情況下老師都會(huì)跟你說(shuō)的仔細(xì)一點(diǎn)，避免你多跑路，反正一次兩次也是報(bào)不全的）；
2、后臺(tái)審核，資料由窗口收了之后給你出受理通知，資料轉(zhuǎn)交到審核部門(mén)，如果資料由問(wèn)題就會(huì)退回重新回到申報(bào)階段，如果資料合格在7天內(nèi)就會(huì)發(fā)到檢查組。
3、檢查，藥監(jiān)局組織人員檢查，不合格的整頓重新申請(qǐng)檢查，合格的出報(bào)告，
4、出證，憑申請(qǐng)單去藥監(jiān)局領(lǐng)證，大功告成。需要重點(diǎn)說(shuō)的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，所以都不要想心存僥幸的，因?yàn)槭芯謸?dān)不了這個(gè)責(zé)任。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，請(qǐng)查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦服務(wù)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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