?

　　引言：河南省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一，鄭州作為河南省省會城市，鄭州醫(yī)療器械公司注冊流程與其它區(qū)域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。思途在此為大家簡要說明一下鄭州醫(yī)療器械公司注冊流程不一樣的點。

　　一、鄭州醫(yī)療器械公司注冊受理條件

　　符合下列全部條件，可提出申請：

　　1）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　2）企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

　　二、鄭州醫(yī)療器械公司注冊申請材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　2、法定代表人身份證

　　3、法定代表人的學(xué)歷證書

　　4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證

　　5、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書

　　6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證

　　7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證書

　　8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　9、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　10、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖

　　11、經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖

　　12、經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證或者租賃協(xié)議

　　13、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　14、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　15、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　16、申請材料真實性的自我保證聲明

　　17、授權(quán)委托書

　　三、鄭州醫(yī)療器械公司注冊網(wǎng)上辦理流程

　　1.申請。申請人登錄河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提出申請，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至西四環(huán)的政務(wù)中心或所在地鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局各區(qū)分局申請窗口。

　　2.受理。接收受理人員對材料進(jìn)行核驗，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。

　　3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

　　4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

　　四、鄭州醫(yī)療器械公司注冊窗口辦理流程

　　1.申請。申請人向西四環(huán)的政務(wù)中心或所在地鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局各區(qū)分局窗口提出申請，提交申請材料。

　　2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。

　　3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

　　4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。