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醫(yī)學(xué)倫理委員會審查會議規(guī)則

醫(yī)學(xué)倫理委員會審查會議流程

　　第一條 本會議規(guī)則適用于倫理委員會的審查會議，旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達(dá)成共識并獲得最佳審查結(jié)果。

　　第二條 會議議題

　　1. 對會議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會議的會議紀(jì)要，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者投訴。

　　2. 對會議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。會議審查項(xiàng)目按照先送先審的原則安排。

　　第三條 會議準(zhǔn)備

　　1. 安排會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時(shí)限一般不超過1個(gè)月；例行審查會議一般每三個(gè)月安排1次，需要時(shí)可以增加審查會議次數(shù)；緊急會議及時(shí)召開。

　　2. 會前的主審/咨詢：為每一審查項(xiàng)目選擇主審委員，必要時(shí)聘請獨(dú)立顧問提供審查咨詢意見；送達(dá)主審/咨詢文件；會前完成審查/咨詢工作表。

　　3.預(yù)審：會議審查材料提前送達(dá)參會委員預(yù)審。

　　4. 發(fā)布會議通知：準(zhǔn)備會議文件，準(zhǔn)備會場。確保參會委員符合法定人數(shù)。

　　第四條 參會人員

　　1. 法定人數(shù)：到會委員應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，并不少于5人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)，非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。主審委員必須出席會議。

　　2. 受邀參會人員：可以邀請獨(dú)立顧問到會陳述咨詢意見，邀請申請人到會報(bào)告研究項(xiàng)目概況，回答委員的提問。

　　3. 列席會議人員：因質(zhì)量檢查評估、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，并經(jīng)倫理委員會主任委員同意后，可以允許列席會議；列席者應(yīng)簽署保密承諾。

　　第五條 會議主持人

　　1. 倫理委員會主任委員擔(dān)任會議主持人，如果主任委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突，則應(yīng)主動(dòng)聲明與回避，并授權(quán)一位委員擔(dān)任臨時(shí)主持人，直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。主任委員不能出席會議，由主任委員授權(quán)的委員擔(dān)任會議主持人。

　　2. 主持人按照會議日程主持會議，主持人分配提問權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請表決，維持秩序并執(zhí)行會議規(guī)則。

　　第六條 會議開始程序

　　1. 參會委員簽到，秘書核對到會人數(shù)，向主持人報(bào)告到會委員會是否符合法定人數(shù)。

　　2. 主持人宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。

　　3. 主持人提醒到會委員，如果與審查項(xiàng)目存在利益沖突，請主動(dòng)聲明。

　　第七條 會議報(bào)告項(xiàng)目的審查

　　1. 會議紀(jì)要：委員審閱上次會議紀(jì)要，發(fā)表修改意見。

　　2. 快速審查項(xiàng)目：聽取秘書報(bào)告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項(xiàng)目，委員審核。如果有委員發(fā)表不同意見，則該項(xiàng)目進(jìn)入會議審查。

　　第八條 會議審查項(xiàng)目的審查

　　1. 會議審查項(xiàng)目的報(bào)告：聽取申請人報(bào)告研究項(xiàng)目概況(每個(gè)匯報(bào)者不能超過10分鐘)；聽取獨(dú)立顧問就審查項(xiàng)目的咨詢問題陳述意見。委員應(yīng)注意聆聽。

　　2. 會議提問

　　主持人有序安排委員提問。主持人最后提問。

　　委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項(xiàng)目，對所關(guān)注的問題進(jìn)行提問。委員提問應(yīng)注意方式，避免質(zhì)詢，不宜在提問過程中給出個(gè)人評論性意見或建議。委員的提問不能打斷其他人的發(fā)言。

　　申請人應(yīng)對提問做出回應(yīng)；委員可以追問。

　　3. 會議討論

　　進(jìn)入審查意見的討論環(huán)節(jié)，申請人、獨(dú)立顧問、與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)離場。

　　主持人首先安排主審委員概述其審查意見，有序安排其他委員發(fā)言討論。

　　委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自已的審查意見并說明理由：委員認(rèn)為需要修正后重審，應(yīng)加以說明。委員每次發(fā)言不能超過限定的時(shí)間(一般不超過5分鐘)，就同一問題發(fā)表意見的次數(shù)不超過2次。在討論過程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動(dòng)機(jī)。

　　主持人在每位委員發(fā)言后，應(yīng)征求其他委員的不同意見。委員的不同意見都應(yīng)在會議上發(fā)表。主持人應(yīng)充分尊重所有委員的意見，鼓勵(lì)各種不同意見充分發(fā)表，平衡安排持不同意見委員的發(fā)言機(jī)會，有足夠的時(shí)間進(jìn)行討論，主持人認(rèn)為自己有非常重要的其他審查意見，可以最后發(fā)表。

　　最后，主持人概況對研究方案、知情同意書、招募材料、主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)的審查討論意見，再次征求委員有無不同意見，確定審查周期。

　　第九條 審查決定

　　1.每項(xiàng)審查應(yīng)在送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，委員依據(jù)倫理準(zhǔn)則對研究方案及其相關(guān)文件的所有關(guān)注問題和觀點(diǎn)通過充分討論，盡可能達(dá)成委員都可以接受的審查意見后，主持人提請會議表決。

　　2.到會委員以投票的方式做出決定，沒有參加會議討論的委員不能投票，委員獨(dú)立做出決定，不受研究者、申辦者/研究項(xiàng)目主管部門(包括相關(guān)職能管理部門)的干涉。委員不能投棄權(quán)票。

　　3.以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。如果各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)，應(yīng)重新討論后再投票，或補(bǔ)充材料后重審。

　　4.秘書匯總投票單，主持人宣布投票結(jié)果；審查會后及時(shí)傳達(dá)決定。