我在新鄭開了家公司（不管是個(gè)體戶還是有限公司），現(xiàn)在想賣醫(yī)療器械（比如血糖儀、血壓計(jì)、醫(yī)用口罩、甚至更復(fù)雜的設(shè)備）。聽說賣這玩意兒得有個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這證到底去哪兒辦？要啥條件？準(zhǔn)備啥材料？流程咋走？ 多久能拿到？別整虛的，就要實(shí)在的步驟！

第一步：先搞清楚你要賣的東西是“幾類”的！

1、醫(yī)療器械分一類、二類、三類（數(shù)字越大風(fēng)險(xiǎn)越高，管得越嚴(yán)）：

一類（比如普通紗布、棉簽）： 最簡單！不用辦許可證！ 只需要在你公司注冊(cè)地的新鄭市場監(jiān)督管理局（或政務(wù)服務(wù)中心）做個(gè)備案就行（填個(gè)表，交材料，很快）。

二類（比如血壓計(jì)、避孕套、體溫計(jì)、口罩）： 需要辦許可證！ 也是去新鄭市場監(jiān)督管理局（或政務(wù)服務(wù)中心）申請(qǐng)。

三類（比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、注射用玻尿酸）： 需要辦許可證！ 而且審批更嚴(yán)！得去鄭州市市場監(jiān)督管理局（或者河南省藥品監(jiān)督管理局，看具體權(quán)限劃分，一般三類是市級(jí)或省級(jí)管）申請(qǐng)。

2、關(guān)鍵： 你打算賣的每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，包裝或說明書上都會(huì)寫清楚它是“第幾類”。不確定？查國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者問廠家！搞不清類別，后面全白忙活！

第二步：看看你公司自己“夠不夠格”拿證！

想拿證，你的公司（經(jīng)營場所）得滿足這些硬杠杠：

1、有地方：

得有個(gè)固定的經(jīng)營場所（就是你公司的注冊(cè)地址或?qū)嶋H辦公地址），房產(chǎn)證或租賃合同得有！

如果賣的是需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械（比如某些試劑、疫苗），或者賣的是三類高風(fēng)險(xiǎn)器械，必須要有倉庫！ 倉庫也得有合法手續(xù)（房產(chǎn)證/租賃合同）。

倉庫要求不低：面積夠用（根據(jù)業(yè)務(wù)量）、溫濕度監(jiān)控（尤其冷鏈）、防火防蟲防鼠防潮、貨架擺放整齊、合格區(qū)/不合格區(qū)分開… 藥監(jiān)局的人會(huì)來現(xiàn)場看的！

2、有人管：

公司里得有個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人！這個(gè)人必須懂醫(yī)療器械法規(guī)，還要有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、護(hù)理、管理等）大專以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。這是核心人物！

具體負(fù)責(zé)進(jìn)貨、驗(yàn)貨、管倉庫、管銷售記錄的人，也得經(jīng)過培訓(xùn)，知道自己該干啥、咋干才合規(guī)。

3、有制度：

（1）不能瞎賣！必須寫一套完整的質(zhì)量管理文件！包括：

怎么采購（找合格供應(yīng)商、簽合同、查資質(zhì)）？

怎么收貨驗(yàn)貨（核對(duì)數(shù)量、檢查質(zhì)量、看報(bào)告）？

怎么儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)（倉庫怎么管、溫濕度怎么記、設(shè)備怎么維護(hù)）？

怎么銷售（賣給誰要記錄、開票要規(guī)范）？

怎么處理不合格品和退貨？

出了質(zhì)量問題怎么追回（召回）？

怎么搞培訓(xùn)？

怎么處理客戶投訴？

（2）這些制度不是擺設(shè)，要真執(zhí)行，記錄要完整！

4、有電腦系統(tǒng)（重要！尤其二三類）：

現(xiàn)在基本都要求用專門的醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（GSP軟件） 來管你的進(jìn)銷存！手工記賬不行了！

這個(gè)系統(tǒng)要能：記錄產(chǎn)品信息（名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期）、記錄供應(yīng)商和客戶信息、管理庫存（數(shù)量、位置、效期預(yù)警）、控制采購銷售流程、生成各種報(bào)表。

系統(tǒng)數(shù)據(jù)要真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，不能隨便改！

第三步：準(zhǔn)備齊“一籮筐”材料！

材料是跑審批的“敲門磚”，缺一不可！主要準(zhǔn)備這些（具體清單以新鄭/鄭州政務(wù)網(wǎng)為準(zhǔn)）：

1、申請(qǐng)表： 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（網(wǎng)上下載或政務(wù)中心領(lǐng)）。

2、公司證件： 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（蓋公章）。

3、人員證明：

法人身份證復(fù)印件。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證、職稱證（如有）復(fù)印件，工作簡歷和勞動(dòng)合同，最好有他簽字的任職文件或授權(quán)書。

其他關(guān)鍵崗位人員（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等）的身份證復(fù)印件和培訓(xùn)記錄/證明。

4、場地證明：

經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同+出租方產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件（蓋公章）。如果是住宅改商用，可能還需要街道/居委會(huì)證明（看地方要求）。

倉庫的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同+出租方產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件（蓋公章），倉庫平面圖（標(biāo)出貨架、通道、區(qū)域劃分）。

如果經(jīng)營場所和倉庫不是同一個(gè)地址，兩個(gè)地方的證明都要。

5、制度文件： 前面說的那一整套質(zhì)量管理文件目錄和關(guān)鍵制度文本（比如采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、不合格品處理、召回等制度）。

6、設(shè)施設(shè)備證明（如有）：

冷庫、冷藏車、冷藏箱的驗(yàn)證報(bào)告（證明能達(dá)到規(guī)定溫度）和溫濕度監(jiān)控記錄。

貨架、溫濕度計(jì)、消防器材等的照片或清單。

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明： 提供所用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的名稱、功能簡介，最好有操作界面截圖或供應(yīng)商證明，證明能滿足GSP要求。

8、申報(bào)材料真實(shí)性聲明： 法人簽字蓋章，承諾材料是真的。

第四步：找準(zhǔn)地方去申請(qǐng)！

1、一類器械： 帶上備案材料，去新鄭市市場監(jiān)督管理局或其政務(wù)服務(wù)中心窗口提交。

2、二類器械： 帶上許可申請(qǐng)材料，去新鄭市市場監(jiān)督管理局或其政務(wù)服務(wù)中心窗口提交。（注意： 雖然審批權(quán)限在縣級(jí)，但提交窗口通常在政務(wù)中心）。

3、三類器械： 帶上許可申請(qǐng)材料，去鄭州市市場監(jiān)督管理局或其政務(wù)服務(wù)中心窗口提交。（具體是市局還是省局，建議提前電話確認(rèn)，三類一般市局管）。

強(qiáng)烈建議： 去之前，一定！一定！一定！ 先打電話問問，或者上河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查清楚：

（1）新鄭市市場監(jiān)督管理局電話 / 新鄭市政務(wù)服務(wù)中心電話

（2）鄭州市市場監(jiān)督管理局電話 / 鄭州市政務(wù)服務(wù)中心電話

（3）問清楚：具體在哪個(gè)窗口辦？辦公時(shí)間？最新材料清單有沒有變化？能不能網(wǎng)上提交預(yù)審？

第五步：等著檢查和拿證！

1、交材料： 材料交上去，窗口會(huì)先看齊不齊、符不符合要求。

2、受理： 材料沒問題，會(huì)給你個(gè)《受理通知書》，告訴你受理了，開始算時(shí)間。

3、等著看現(xiàn)場（大概率）： 尤其你是新辦證，或者賣二類、三類，或者有倉庫的，藥監(jiān)局的老師很可能會(huì)到你的經(jīng)營場所和倉庫實(shí)地檢查！ 看場地、看設(shè)施、看制度、問人員、查記錄… 提前按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備好！ 別臨時(shí)抱佛腳。

4、審批決定：

一類備案：材料齊、符合要求，當(dāng)場或很快（幾天內(nèi)） 就能拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

二類/三類許可：材料審查 + 現(xiàn)場檢查（如果需要）都通過了，新鄭/鄭州市監(jiān)局會(huì)做出準(zhǔn)予許可的決定。整個(gè)流程法定期限是20個(gè)工作日（大概1個(gè)月左右），但實(shí)際時(shí)間看當(dāng)?shù)匦屎湍愕臏?zhǔn)備情況。

5、發(fā)證： 審批通過后，你會(huì)拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（上面寫著你公司名稱、地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍（包含你申請(qǐng)的器械類別）、許可證編號(hào)、有效期（一般是5年））。

最后敲黑板（重要提醒）：

1、類別是前提！ 賣一類？備案！賣二三類？辦證！去哪辦？看類別！(一類二類新鄭，三類鄭州)。

2、場地人員是基礎(chǔ)！ 地方要合法固定，倉庫要達(dá)標(biāo)（需要的話），質(zhì)量負(fù)責(zé)人是關(guān)鍵！沒合適的人？證辦不下來！

3、制度系統(tǒng)是核心！ 不是光有紙！要真執(zhí)行！電腦系統(tǒng)要用起來！

4、材料要真實(shí)齊全！ 照著清單一項(xiàng)項(xiàng)準(zhǔn)備，別造假！公章蓋清楚！

5、現(xiàn)場檢查別掉鏈子！ 接到檢查通知，趕緊把場地、倉庫、制度記錄、人員狀態(tài)都捋順！老師問啥答啥，別含糊。

6、善用官方資源！

（1）河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)： 搜“醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案”，看辦事指南、下載表格、可能還能在線申報(bào)。

（2）新鄭市/鄭州市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)： 查通知公告、政策解讀、咨詢電話。

（3）打電話咨詢！ 遇到不確定的，直接打新鄭或鄭州市場監(jiān)管局的醫(yī)療器械監(jiān)管科（或行政審批科）電話問，最準(zhǔn)確！

7、考慮找?guī)褪郑?nbsp;如果覺得太復(fù)雜（特別是三類、有倉庫、冷鏈），可以找鄭州或新鄭本地的醫(yī)療器械注冊(cè)/咨詢公司幫忙，他們熟門熟路，能省你很多麻煩（當(dāng)然要花錢）。

記?。?/strong> 辦證只是第一步，拿到證更要按規(guī)矩經(jīng)營！藥監(jiān)局會(huì)抽查的！該做的記錄要做，該養(yǎng)護(hù)的要養(yǎng)護(hù)，該培訓(xùn)的要培訓(xùn)，別以為拿到證就萬事大吉了！合規(guī)經(jīng)營才能長久！祝新鄭的老板們順利拿證，生意興??！