想把手里的醫(yī)療器械賣(mài)到醫(yī)院或者藥店，沒(méi)那張國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)的注冊(cè)證，門(mén)兒都沒(méi)有。但這證辦下來(lái)，時(shí)間拖得長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、材料雜，是出了名的。不少?gòu)S家被卡在產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、審評(píng)補(bǔ)正這些環(huán)節(jié)上，一耗就是一年半載甚至更久。誰(shuí)都想快點(diǎn)拿到證，好讓產(chǎn)品上市回本掙錢(qián)。那么，有沒(méi)有啥法子能合法合規(guī)地加速這個(gè)過(guò)程，少踩點(diǎn)坑、少繞點(diǎn)路呢？

想“快”，核心就一條：把功夫做在前面，材料整得又全又硬，別讓審評(píng)老師挑出毛病讓你來(lái)回補(bǔ)正。 這就像蓋房子，圖紙畫(huà)得漏洞百出，施工隊(duì)肯定得停工等你改，那能快得了嗎？具體來(lái)說(shuō)：

1.吃透法規(guī)和指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等等，還有你那產(chǎn)品具體所屬領(lǐng)域的審評(píng)指導(dǎo)原則，必須一個(gè)字一個(gè)字啃明白。別自己瞎琢磨，按規(guī)矩來(lái)，這是基礎(chǔ)。搞清楚你的產(chǎn)品屬于第幾類(lèi)（一、二、三），注冊(cè)路徑是啥（比如能不能走免臨床目錄、同品種比對(duì)），檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是哪些（GB 9706.1電氣安全、YY 0505電磁兼容等等）。

2.產(chǎn)品定型要趁早、要扎實(shí)：別急著送檢、送審。先把產(chǎn)品設(shè)計(jì)、樣機(jī)做得盡可能完善，性能穩(wěn)定，風(fēng)險(xiǎn)控制到位。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理文件（按YY/T 0316）、驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告（性能、軟件、滅菌、有效期等）都得扎扎實(shí)實(shí)做完。研發(fā)階段多花時(shí)間把問(wèn)題解決掉，后面才能省時(shí)間。要是檢測(cè)或?qū)徳u(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷要改，那可就耽誤大了。

3.研究清楚免臨床或簡(jiǎn)化臨床的路子：這是省時(shí)間的“大頭”。死磕國(guó)家藥監(jiān)局《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（常更新，比如2023年33號(hào)公告），看你的產(chǎn)品或者關(guān)鍵部件在不在里面。如果在，提供符合目錄要求的證明（如同品種對(duì)比資料）就行，不用做臨床試驗(yàn)。如果不在目錄里，看看能不能通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)做對(duì)比評(píng)價(jià)（路徑更復(fù)雜，但比做新臨床試驗(yàn)快）。如果必須做臨床試驗(yàn)，方案設(shè)計(jì)一定要科學(xué)合規(guī)，避免做完被審評(píng)質(zhì)疑白忙活。

前面把基礎(chǔ)打牢了，后面環(huán)節(jié)也能提速：

1.檢測(cè)要選對(duì)、溝通要勤：找國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的、有對(duì)應(yīng)產(chǎn)品承檢資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（CMA、CNAS資質(zhì)）。送檢前最好跟檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)溝通，確認(rèn)檢測(cè)方案、標(biāo)準(zhǔn)、樣品要求，避免因?yàn)椴环弦蟊淮蚧貋?lái)。檢測(cè)過(guò)程中保持溝通，有問(wèn)題及時(shí)解決。檢測(cè)報(bào)告是注冊(cè)的硬杠杠，這塊不能出錯(cuò)。

2.注冊(cè)資料要“傻瓜式”齊全：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，一項(xiàng)不落地準(zhǔn)備。特別是技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告要完全對(duì)應(yīng)，研究資料（性能研究、生物相容性、滅菌、有效期、軟件研究等）要完整充分，說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽樣稿要規(guī)范。想象一下審評(píng)老師很忙，你的資料邏輯清晰、證據(jù)充分、查找方便，他審起來(lái)順當(dāng)，補(bǔ)正通知自然就少，速度就快。自己先當(dāng)“審評(píng)員”挑幾遍毛病。

3.審評(píng)階段主動(dòng)溝通：資料提交后，關(guān)注審評(píng)進(jìn)度（國(guó)家局有查詢系統(tǒng)）。如果收到補(bǔ)正通知，務(wù)必一次性、全面、準(zhǔn)確地回復(fù)所有問(wèn)題，別擠牙膏。對(duì)于復(fù)雜問(wèn)題，可以嘗試按要求申請(qǐng)與審評(píng)老師進(jìn)行溝通交流，當(dāng)面或書(shū)面把問(wèn)題說(shuō)清楚，避免誤解和反復(fù)。

4.體系核查提前準(zhǔn)備：對(duì)于二類(lèi)、三類(lèi)器械，注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中或批準(zhǔn)前會(huì)安排質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP）。別等通知來(lái)了再手忙腳亂，提前按GMP要求把生產(chǎn)質(zhì)量體系建立好、運(yùn)行好、記錄好，隨時(shí)能接受檢查。體系通不過(guò)，證也拿不到。

總結(jié)一下

想相對(duì)快點(diǎn)拿證，沒(méi)捷徑，關(guān)鍵就是“準(zhǔn)備足、材料硬、溝通勤、少返工”。死磕法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)階段把產(chǎn)品做扎實(shí)，吃透免臨床政策，檢測(cè)選對(duì)機(jī)構(gòu)勤溝通，注冊(cè)資料當(dāng)“精品”來(lái)打磨，審評(píng)補(bǔ)正一次性搞定，體系核查提前練好內(nèi)功。把這些環(huán)節(jié)都做到位了，自然就能比那些“邊做邊看、缺東少西、來(lái)回折騰”的申請(qǐng)人快不少。記住，合規(guī)是底線，安全有效是前提，在這個(gè)基礎(chǔ)上追求效率，才是正道。

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