附件：醫(yī)療器械安全和性能基本原則（2020年第18號）.doc

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

1.醫(yī)療器械的安全和性能—總則

注冊人/備案人應能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的產(chǎn)品。本原則描述了基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，以幫助注冊人/備案人實現(xiàn)上述目的。

本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于非體外診斷類醫(yī)療器械（第3節(jié)）和體外診斷類醫(yī)療器械（第4節(jié)）的專用基本原則。

注冊人/備案人的設(shè)計和生產(chǎn)活動應在質(zhì)量管理體系的控制下進行。注冊人/備案人應提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合的證據(jù)，并由監(jiān)管機構(gòu)按照相關(guān)程序進行評審。

2.適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則

本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

2.1概述

2.1.1醫(yī)療器械應實現(xiàn)注冊人/備案人的預期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

2.1.2注冊人/備案人應建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，注冊人/備案人應：

a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件；

b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預見的危險（源）；

c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風險；

d) 依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風險；

e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術(shù)水平的改變等。

f) 基于對e)點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關(guān)要求。

2.1.3醫(yī)療器械的注冊人/備案人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風險時，注冊人/備案人應控制風險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊人/備案人應按以下優(yōu)先順序進行：

a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當降低風險；

b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；

c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使

用者提供培訓。

2.1.4注冊人/備案人應告知使用者所有相關(guān)的剩余風險。

2.1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風險時，注冊人/備案人應該：

a) 適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；

b) 考慮預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

2.1.6在注冊人/備案人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

2.1.7醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊人/備案人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊人/備案人應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

2.1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間（對于體外診斷試劑，包括在機（機載）穩(wěn)定性），以及運輸或送貨期間（對于體外診斷試劑，包括樣品），醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。

2.1.9在正常使用條件下，基于當前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

2.2臨床評價

2.2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：

a) 臨床試驗報告（體外診斷試劑臨床性能評價報告）

b) 臨床文獻資料

c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

2.2.2臨床試驗的實施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。

保護受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應符合相關(guān)法規(guī)要求。

2.3化學、物理和生物學特性

2.3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點：

a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b) 工藝對材料性能的影響；

c) 生物物理學或者建模研究結(jié)果應事先進行驗證（如適用）；

d) 所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e) 表面特性；

f) 器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性。

2.3.2基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

2.3.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

2.3.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應考慮到醫(yī)療器械及其預期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風險。

2.3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設(shè)計應：

a) 操作安全，易于處理；

b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險；

c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染；

d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

2.4滅菌和微生物污染

2.4.1醫(yī)療器械其設(shè)計應方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。

2.4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應確保在出廠后，按照注冊人/備案人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。

2.4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在注冊人/備案人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

2.4.4無菌醫(yī)療器械應按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。

2.4.5預期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊人/備案人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

2.4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a) 包裝應當盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應適用于注冊人/備案人規(guī)定的滅菌方法；

b) 注冊人/備案人規(guī)定的滅菌方法應經(jīng)過驗證。

2.4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。

2.5環(huán)境和使用條件

2.5.1如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。

2.5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險：

a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風險；

b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險；

c) 與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風險；

e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險；

f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境風險；

g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。

2.5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

2.5.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。

a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險；

b) 對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。

2.5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

2.5.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風險，

這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

2.5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。

2.5.8醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。

2.6對電氣、機械和熱風險的防護

2.6.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。

2.6.2除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。

2.6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

2.6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應降低這些部件間的連接故障風險。

2.6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。

2.7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

2.7.1當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風險。

2.7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/p>

2.7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。

2.7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。

2.7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風險。

2.7.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。

2.7.7當產(chǎn)品按注冊人/備案人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。

2.8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

2.8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

2.8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

2.8.3預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，

應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

2.8.4注冊人/備案人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

2.8.5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

2.9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

2.9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應基于適當?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。

a) 注冊人/備案人應規(guī)定準確度限值（如適用）。

b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。

c) 醫(yī)療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。

2.10說明書和標簽

2.10.1醫(yī)療器械應附有識別該器械及其注冊人/備案人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。

2.11輻射防護

2.11.1醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用

者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。

2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應

詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。

2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應具備輻射泄

漏聲光報警功能（如可行）。

2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患

者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應

在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

2.11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計

和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應確保相關(guān)可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內(nèi)。

2.12對非專業(yè)用戶使用風險的防護

2.12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢

測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。注冊人/備案人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

2.12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）

的設(shè)計和生產(chǎn)應：

a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關(guān)的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；

b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導致的風險。

2.12.3供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行；

b) 當器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。

2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械

2.13.1對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物

質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應：

a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b) 動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

2.13.2對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應采取以下措施：

a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行；

b) 為確?；颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。

2.13.3當醫(yī)療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時時，其加工、保存、檢測和處理應確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。

3.適用于醫(yī)療器械（體外診斷類醫(yī)療器械除外）的基本原則

本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)基本原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補充，適用于非體外診斷類醫(yī)療器械。

3.1化學、物理和生物學特性

3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。

3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。

3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風險。對納米材料應給予重點關(guān)注。

3.2輻射防護

3.2.1用于醫(yī)學影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應能夠精確預估（或監(jiān)測）、

顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。

3.3植入醫(yī)療器械的特殊要求

3.3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應能消除或降低相關(guān)治療風險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。

3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準確識別。

3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護

3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

3.4.2若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風險，應采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/p>

3.5含有藥物成分的組合產(chǎn)品

3.5.1當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

4.適用于體外診斷醫(yī)療器械的基本原則

本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)基本原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補充，適用于體外診斷類醫(yī)療器械。

4.1化學、物理和生物特性

4.1.1鑒于體外診斷類醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應注意所用材料與待測標本、分析物或標志物（如生物組織、細胞、體液和微生物）之間的物理化學不相容性，及由此導致的分析性能受損的可能性。

4.2性能特性

4.2.1體外診斷類醫(yī)療器械應實現(xiàn)注冊人/備案人聲稱的適用于預期用途的分析和臨床性能指標，同時應考慮適用患者人群、預期使用者和使用環(huán)境。應使用合理的、經(jīng)驗證的、先進的技術(shù)方法，以確定產(chǎn)品的性能特征，比如：

a) 分析性能包括，但不限于：

-校準品的溯源性和質(zhì)控品的賦值

-測量準確度（正確度和精密度）

-分析靈敏度/最低檢出限

-分析特異性

-測量區(qū)間/范圍

-樣本穩(wěn)定性

b) 臨床性能，如臨床診斷靈敏度、臨床診斷特異性、陽性預測值、陰性預測值、似然比以及正常人群的參考區(qū)間和異常人群的陽性判斷值。

c) 驗證控制程序，以確保體外診斷類醫(yī)療器械的正常運行，結(jié)果符合要求。

4.2.2當體外診斷類醫(yī)療器械的性能依賴于校準品或質(zhì)控品的使用時，應通過參考測量程序或更高級別的參考物質(zhì)溯源校準品或質(zhì)控品的賦值。

4.2.3若可能，數(shù)值標識應采用標準化單位，且易于使用者理解。

4.2.4體外診斷類醫(yī)療器械的性能特征應根據(jù)預期用途進行評估，包括：

a) 預期使用者，例如非專業(yè)人員、實驗室專業(yè)人員；

b) 預期使用環(huán)境，例如：患者住所、急診室、救護車、醫(yī)療中心、實驗室；

c) 相關(guān)人群，如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個體、接受鑒別診斷的患者、獻血者等。適當時，評價的人群應酌情代表種族、性別和遺傳多樣性群體，以代表擬上市銷售地區(qū)的人群。對于傳染病，選擇的人群建議具有相似的患病率。