附件：醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號）.doc

醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對醫(yī)用紅外額溫計產品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時有助于審評機構對該類產品科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。

本指導原則是對醫(yī)用紅外額溫計產品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準體系的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度的體外醫(yī)用紅外體溫計。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，如：醫(yī)用紅外額溫儀、醫(yī)用紅外額溫計。

產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、系列。

2.分類編碼

醫(yī)用紅外額溫計在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第II類，產品分類編碼為07-03-04。

3.注冊單元劃分的原則

申報產品注冊單元的劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求實施。

4.產品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信以及其它管理信息

應有所提交申報資料的目錄，包括監(jiān)管信息所涉及的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR（適用性提交）目錄是否適用。

4.1申請表

按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。

4.2產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

4.3既往溝通記錄（CR）

4.3.1在產品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（CR）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

（2）既往注冊申報產品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.4主文檔授權信（CR）

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內容。

4.5其它管理信息（CR）

申報優(yōu)先產品的企業(yè)可上傳相關優(yōu)先審批理由及依據(jù)（CR）。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認定相關資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）（CR）。

（二）綜述資料

1.器械一般組成

醫(yī)用紅外額溫計一般由外殼、操作按鍵、電路組件、測溫探頭（紅外傳感器）、測距探頭（如有）、蜂鳴器（如有）、顯示屏、電源等組成。產品結構圖及實物圖示例如圖1、圖2。

2.產品主要部件功能

測溫探頭：用于接收被測對象額頭的紅外輻射。

測距探頭：用于感知器械測試端與被測人額頭合適的測試距離。

電路組件：信息采集處理、功能控制的核心器件，將光信號轉變成電信號，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶顯示界面。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內部供電電源。

3.工作原理描述

申請人應詳細說明產品的工作原理。

醫(yī)用紅外額溫計的工作原理一般為：自然界中一切溫度高于絕對零度（-273.15℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正相關的關系。利用這種關系，醫(yī)用紅外額溫計通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度。

因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

4.適用范圍、預期使用環(huán)境和禁忌證

適用范圍：該產品采用紅外感溫方法，通過測量人額頭的熱輻射，顯示或輸出被測對象的體溫。

預期使用環(huán)境：該產品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃，相對濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標稱工作條件超過該范圍，申請人應在后文第（七）節(jié)中提供研究資料并對其測得結果的可信度給予明確說明。

預期使用地點：醫(yī)療機構、實驗室、家庭等。

適用人群：無特定適用人群，應根據(jù)臨床驗證資料確定。

禁忌證：尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證要求。

5.不良事件情況

國內未見嚴重不良事件報道，現(xiàn)有報告均為一般事件。事件主要表現(xiàn)有：無法測量體溫、測量溫度不準確、按鍵失靈、顯示屏顯示數(shù)字緩慢不清晰等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：超過產品可使用的環(huán)境溫度無法工作、當產品從一個環(huán)境溫度轉移到另一個環(huán)境溫度后未按照制造商規(guī)定的要求穩(wěn)定一段時間再測量造成的測量不準確、按鍵損壞、電池電量耗盡、個別元件松動或需換置等。注冊申請人在風險分析時應關注同品種產品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品在進行風險分析時應符合YY/T 0316標準的要求。

申請人在進行風險分析時，至少應考慮表1中的主要危險（源），申請人還應根據(jù)自身產品特點確定其他危險（源）。針對產品的各項風險，應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表1 醫(yī)用紅外額溫計的危害類型及形成因素

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.3.1申請人出具的自檢報告。

2.3.2委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告

2.4產品技術要求性能指標

本條款給出醫(yī)用紅外額溫計產品需要滿足的主要技術指標，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)應在研究資料的產品性能研究中說明理由。

醫(yī)用紅外額溫計產品主要性能一般包括：

2.4.1外觀與結構

2.4.1.1外表不應有明顯劃痕、污垢、破損和變形。

2.4.1.2控制面板上文字和標志應準確、清晰、牢固。

2.4.1.3控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固件應無松動。

2.4.1.4功能鍵應有明確的標識、指示。

2.4.2測量溫度顯示范圍

溫度顯示范圍不應窄于32.0℃～42.0℃。

2.4.3最大允許誤差

2.4.3.1規(guī)定的溫度顯示范圍內最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍內，最大允許誤差±0.2℃。

2.4.3.2 規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

2.4.3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境條件下，醫(yī)用紅外額溫計在 35.0℃～42.0℃溫度顯示范圍內最大允許誤差應符合最大允許誤差±0.2℃的要求。若醫(yī)用紅外額溫計不具備符合最大允許誤差要求的能力，應停止提供讀數(shù)。

2.4.4測量單位

2.4.5抗跌落性

醫(yī)用紅外額溫計在正常使用時從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質表面上后應符合在35.0℃-42.0℃溫度范圍內，最大允許誤差±0.2℃的要求。

2.4.6指示單元

2.4.6.1分辨力

顯示分辨率為0.1℃或更小。

2.4.6.2顯示

醫(yī)用紅外額溫計顯示器的數(shù)值高度至少為4mm。

2.4.6.3提示/報警功能

當以下一個或多個數(shù)據(jù)超出制造商固定的限度時，醫(yī)用紅外額溫計應有聲、光或震動的提示/報警信號，或停止提供溫度讀數(shù)。

2.4.6.3.1電源電壓

2.4.6.3.2顯示范圍

2.4.6.3.3超溫提示功能

2.4.7自動關機功能

內部直流供電的醫(yī)用紅外額溫計應具有自動關機功能。

2.4.8自檢功能（若適用）

具有自檢功能，并給出相應提示信息，同時應在使用說明書中清晰描述并提供操作指南。

2.4.9模式（如適用）

具有體溫模式和/或校準模式，并對當前所處模式給出提示信息。

2.4.10清潔和消毒

醫(yī)用紅外額溫計應能進行清潔和消毒。制造商應在使用說明書中給出清潔和消毒的指導方法說明。在按照該方法對其進行清潔和消毒后，其表面的文字和標志應不受影響，且正常工作條件下的最大允許誤差應符合3.1的要求。

2.4.11數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

2.4.12數(shù)據(jù)接口（如適用）

明確傳輸協(xié)議/存儲格式。

2.4.13用戶訪問控制（如適用）

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

2.4.14其他功能性指標要求

醫(yī)用紅外額溫計應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能，如數(shù)據(jù)存儲、高溫提示功能、測量響應時間、有效測量距離等。

2.4.15安全要求：

2.4.15.1醫(yī)用紅外額溫計應符合GB 9706.1中規(guī)定的要求。

2.4.15.2醫(yī)用紅外額溫計應符合YY 0505中規(guī)定的要求。

2.4.16環(huán)境試驗

建議參照GB/T 14710的要求進行試驗。

3.研究資料

3.1產品性能研究

3.1.1應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及其他相關指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差等主要性能要求參照GB/T 21417.1中相應要求確定。

3.1.2應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

3.1.3如有附加的產品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據(jù)。

3.2生物相容性研究

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行。申報資料應描述產品所用材料及其與人體接觸的性質，如：操作按鍵、外殼可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。生物相容性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果進行評價。如實施生物學試驗，應按照GB/T 16886.1標準提供相關研究。

3.3滅菌/消毒工藝研究

本產品屬于終端用戶消毒產品。應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》，消毒方法如：采用75%濃度乙醇對產品表面進行擦拭;紅外傳感器部分使用干凈的棉簽或鏡頭吹嘴進行清潔;產品消毒后一般需靜置一段時間再使用，其表面的文字和標志應不受影響，不應出現(xiàn)性能降級和功能退化的現(xiàn)象。

3.4穩(wěn)定性研究

應提供產品使用期限的驗證報告，如：加速老化試驗報告、疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、依據(jù)具有固定使用期限的關鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產品有效期的評價報告，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行評價。

提供在宣稱運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。應進行跌落、堆碼試驗，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產品進行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產品完整性和功能性。

3.5軟件研究

軟件研究應參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》。申請人應提交一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

根據(jù)醫(yī)用紅外額溫計的工作原理，結合其預期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于B級進行管理。

對于具有網(wǎng)絡連接功能的產品（目前已有產品可通過藍牙連接進行電子數(shù)據(jù)交換），需提供網(wǎng)絡安全描述文檔，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》提供。

3.6其他資料

醫(yī)用紅外額溫計屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。

注冊申請人應提供針對臨床準確度的臨床驗證資料?？蓞⒖糋B/T 21417.1中臨床準確度的臨床試驗程序來進行驗證，需注意臨床驗證時測量部位和參考體溫計的選擇，應確保整個體系臨床評價的統(tǒng)計結論滿足：

臨床重復性不超過±0.3℃范圍。

臨床偏差和臨床標準偏差符合使用說明書的宣稱值。

注冊申請人也可自行制定合理、科學的臨床驗證方案，需重點考慮驗證的人群、例數(shù)及評價標準，最終得到的驗證報告應符合驗證方案的要求，并且要求數(shù)據(jù)真實、統(tǒng)計可靠。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

醫(yī)用紅外額溫計產品的說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 0505、YY/T 0466.1等標準中的相關要求。還應包括以下內容：

1.明確產品的測量部位僅限于額部，并明確所測量的具體位置。明確產品適用人群。

2.明確測量溫度顯示范圍、最大允許誤差、測量響應時間、有效測量距離、正常工作和貯存條件、溫度單位等。

3.應包括對使用警告總結的章節(jié)。

4.介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護、清潔消毒方法及頻次建議。

5.提示用戶：不正確的操作會影響體溫測量結果;測量者的操作以及被測者的身體狀況會影響體溫測量;環(huán)境條件變化可能導致測量結果不準，說明該情況下的使用方法;聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產品可能無法達到聲稱的性能;未及時清潔鏡頭臟污、未及時復校、電池電壓過低可能會導致測量結果不準;測量時應防止額頭被遮蓋;告知使用者可能影響溫度測量準確性的其他情況。

6.提示用戶關注并提供產品再校準時間間隔、送校方式的建議及信息。

7.明確產品的臨床準確度，明確研究使用的標準體溫計類型及驗證對象的人群、身體部位。

8.提供內部電源選擇和更換的指導說明。

9.明確不同顯示模式適用的檢測對象（如適用）。

10.應給出可存儲數(shù)據(jù)量的提示信息（如適用）。

11.應提供數(shù)據(jù)傳輸功能的使用方法（如適用）。

（六）質量管理體系文件

應對器械工作原理和總體生產工藝作簡要說明。生產加工工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產、關鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。

該產品的生產應符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產品的要求。

1.綜述：申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

2.生產制造信息

2.1產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.2一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產、關鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產品實現(xiàn)程序

高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

6.1設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購產品/服務文件的程序。

6.3生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質量管理體系核查文件

根據(jù)上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

9.4產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

9.5主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備）目錄。

9.6質量管理體系自查報告。

9.7如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

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