附件：酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則（2022年第35號）.doc

酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對酸性氧化電位水生成器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對酸性氧化電位水生成器的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于連續(xù)發(fā)生型酸性氧化電位水生成器，其生成產(chǎn)物酸性氧化電位水為高水平消毒劑，理化指標應符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～3.0、氧化還原電位（ORP）≥1100mV、殘留氯離子<1000mg/L的要求。微酸性電解水生成器、醫(yī)院中央供水系統(tǒng)不適用于本指導原則。

酸性氧化電位水生成器在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為11-03-01。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則》、相關命名術(shù)語集等文件的規(guī)定。

根據(jù)GB 28234 《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》中關于酸性氧化電位水的定義，產(chǎn)品名稱核心詞應體現(xiàn)“酸性氧化電位水生成器”，產(chǎn)品名稱舉例：酸性氧化電位水生成器、酸性氧化電位水生成裝置。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為11-03-01，管理類別為Ⅱ類。

3.產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例

酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品的注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求。原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

如：電解槽結(jié)構(gòu)不同的酸性氧化電位水生成器，如電解槽腔室設計（如二室型、三室型）、電極板基質(zhì)材料、電極板涂層材質(zhì)不同，應劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息

應有所提交申報資料的目錄，包括監(jiān)管信息所涉及的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明目錄是否適用。

4.1產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4.2既往溝通記錄

4.2.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內(nèi)容：

4.2.1.1列出監(jiān)管機構(gòu)回復的申報前溝通。

4.2.1.2既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

4.2.1.3既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

4.2.1.4既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關問題。

4.2.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。

4.2.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。

如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.3主文檔授權(quán)信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

4.4其它管理信息

申報創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關審批理由及依據(jù)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

（1）結(jié)構(gòu)組成

描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供整機側(cè)面、正面的實物圖，電解槽、控制系統(tǒng)等關鍵部件的實物圖，以及體現(xiàn)各部件之間位置關系的圖示。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

明確產(chǎn)品電解槽類型，提供電解槽腔室設計示意圖，描述電解槽物理規(guī)格、離子隔膜等信息。明確涉水部件使用的材料，對控制系統(tǒng)等產(chǎn)品全部功能進行描述。

結(jié)構(gòu)和組成示例如下：

通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。舉例：主要由殼體、隔膜式電解槽、水路系統(tǒng)、電解電源、控制系統(tǒng)、監(jiān)測顯示系統(tǒng)、氯化鈉溶液的混合供給和儲存系統(tǒng)組成，見圖1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖。

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應根實際產(chǎn)品確定。

隔膜式電解槽是酸性氧化電位水生成器的核心部件，它是由框架、一定數(shù)量的電極板、離子隔膜按照規(guī)則組合，經(jīng)封裝后形成的有進、出口的封閉式器件。常見的隔膜式電解槽有二室型電解槽和三室型電解槽。二室型電解槽是陽極與陰極間利用一片隔膜，將電解槽分成2個小間，低濃度氯化鈉電解溶液進入電解槽后，陽極產(chǎn)出酸性氧化電位水，陰極產(chǎn)出堿性電位水。三室型電解槽是陽極與陰極間利用兩片隔膜，將電解槽分成3個小間，在中間的小間里加入高濃度的食鹽水，在兩側(cè)的小間內(nèi)通上軟水，在陽極產(chǎn)出酸性氧化電位水，陰極產(chǎn)出堿性電位水。電解槽其電極板、離子隔膜的大小、電極板的數(shù)量均影響生成量的大小，一般電解槽電極板、離子膜的面積越大、電極板的數(shù)量越多，制水生成量越大。注冊申請人應明確電解槽腔室設計、電極板基材、涂層材料、隔膜類型，以及不同出水量的電解槽差異。

控制系統(tǒng)和監(jiān)測顯示系統(tǒng)用于電解過程的調(diào)節(jié)與監(jiān)控。以自動控制系統(tǒng)為例，其軟件基于電解槽結(jié)構(gòu)、生成量等進行開發(fā)設計，實時調(diào)節(jié)進水量、電解電壓、電解電流等以控制出水指標。

水路系統(tǒng)由輸入管路和輸出管路組成。輸入管路負責將電解溶液輸送至電解槽，輸出管路負責將電解生成的酸性氧化電位水、堿性電位水、廢水輸出。水路系統(tǒng)管材一般為耐腐蝕、避光且無溶出物的非金屬材料。

（2）工作原理

申請人應詳細說明產(chǎn)品的工作原理，并結(jié)合產(chǎn)品實際電解槽類型進行說明。

酸性氧化電位水生成器的工作原理一般為：在軟化水中加入低濃度的氯化鈉溶液，利用有隔膜式電解槽將氯化鈉水溶液電解，電解原理見圖2。通過電解，在陽極側(cè)氯離子生成氯氣，氯氣與水反應生成次氯酸和鹽酸，與此同時，水在陽極電解，生成氧氣和氫離子，使陽極一側(cè)產(chǎn)生pH值為2.0～3.0、氧化還原電位在1100mV以上、有效氯濃度為50mg/L～70mg/L的液體。

其反應方程式如下：

陽極：H2O→?O2+2H++2e-
　　　　　2Cl-→Cl2+2e-
　　　　　Cl2（aq）+H2O→HCl+HClO

陰極：H2O+e-→?H2+OH-

圖2 電解原理圖

2.適用范圍、預期使用環(huán)境和禁忌證

（1）適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，子目錄11醫(yī)療器械消毒滅菌器械的說明“本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械”，用于醫(yī)療器械消毒以外的用途不應包括在本產(chǎn)品適用范圍內(nèi)，應遵從分類目錄描述“通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒”。

（2）預期使用環(huán)境/安裝要求

申請人應明確產(chǎn)品預期使用地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室等，產(chǎn)品正常工作的環(huán)境要求如溫濕度、大氣壓等，使用水源要求以安裝要求等。

（3）禁忌證

申請人應明確禁忌證，如對特定醫(yī)療器械或材質(zhì)的適用性。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應關注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數(shù)據(jù)。可以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關產(chǎn)品不良事件信息收集。本產(chǎn)品的不良事件歷史記錄包括但不僅限于：

3.1 不能持續(xù)穩(wěn)定的生成符合標準要求的酸性氧化電位水，會影響醫(yī)療器械的消毒效果。

3.2 使用者可能在沒有進水或沒有添加電解質(zhì)的情況下操作，導致設備無法正常運行。

3.3 電解槽的隔膜結(jié)垢未定期更換或超過產(chǎn)品使用壽命期繼續(xù)使用，可能達不到預期使用效果。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1 與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。

1.2 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。

1.3 風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了酸性氧化電位水生成器可能存在的初始危害因素。表1所列為酸性氧化電位水生成器的常見危害：

表1 酸性氧化電位水生成器的常見危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

主要性能指標應符合GB28234《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》的適用項目。

電氣安全應符合GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：安全通用要求》

電磁兼容應符合GB/T 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》

（2）檢測的基本要求

檢測時選取的規(guī)格型號應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標、主要部件及產(chǎn)品其他風險等方面，并就不同規(guī)格型號的差異對產(chǎn)品安全性、有效性的影響做出說明。

注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。

舉例：如同一注冊單元內(nèi)不同型號之間僅限于出水量差異，可選擇出水量最大的型號作為典型性型號。

3.產(chǎn)品研究資料

提供產(chǎn)品研究資料，對所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證進行總結(jié)，形成驗證總結(jié)報告。

3.1化學和物理性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。性能指標的確定不應低于相應產(chǎn)品的現(xiàn)行國家及行業(yè)標準，并給出相應的研究資料。對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需要給出不適用的合理理由。

3.2生物學特性研究

產(chǎn)品使用時不與患者產(chǎn)生直接的或間接的接觸，故不適用生物學評價。

3.3清潔、消毒、滅菌研究

應明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中明確說明。

3.4軟件研究

應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的相關要求，提供酸性氧化電位水生成器監(jiān)測控制軟件的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。若適用《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》的情形時，還應提供網(wǎng)絡安全描述文檔。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1使用有效期

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供使用期限驗證資料。

3.5.2使用穩(wěn)定性

如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.5.3運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

環(huán)境試驗建議按照GB/T 14710《醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法》的要求進行試驗。

3.6其他

酸性氧化電位水生成器是通過其生成的酸性氧化電位水實現(xiàn)消毒作用，屬于自產(chǎn)化學因子的消毒器械，應按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》附錄B進行毒理試驗，具體為急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、一項致突變試驗（基因突變試驗或染色體畸變試驗任選一項）。

注冊申請人應分析說明使用的水源（如是否為符合生活飲用水標準的水源）、電解質(zhì)是否有添加物、電解槽及管路是否有溶出，說明其適用的重金屬檢測項目。

臨床評價資料

酸性氧化電位水生成器列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》有關要求，并參照相應國家標準、行業(yè)標準的要求進行編寫。說明書還應關注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標、軟件發(fā)布版本。

2.關于產(chǎn)品安裝的說明。

3.對于產(chǎn)品使用方法、維護保養(yǎng)等情況的說明，如：提示產(chǎn)品所適用的原水水質(zhì)要求、儲水裝置的要求。

4.常見故障及排除方法。

5.關于電解槽使用壽命、更換或維護的說明。

6.關于產(chǎn)品電磁兼容性的提示信息。

7.對于安全性方面的注意事項，包括涉及超出適用環(huán)境溫度的潛在風險及安全措施。

8.每次使用前，應在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH值和有效氯濃度。

9.說明書中需明確的注意事項應包括GB28234中已明確的相關內(nèi)容，如皮膚敏感人員操作時應戴手套、堿性電解水不慎濺入眼內(nèi)應立即用大量水沖洗、不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用等。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應提交相應驗證資料。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應對器械總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。應說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關鍵工藝過程等情況。

生產(chǎn)工藝應已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關鍵工序、特殊過程應編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。

該產(chǎn)品的生產(chǎn)應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

1.綜述：申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

6.1設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉(zhuǎn)換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

9.5主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備）目錄。

9.6質(zhì)量管理體系自查報告。

9.7如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

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[16] YY/T 0316，醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[17] YY/T 0466.1，醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[18] GB/T 14710，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19] GB 4793.1，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[20] GB/T 18268.1，測量、控制和實驗室用的電設備　電磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].

[21] GB 28234，酸性電解水生成器衛(wèi)生要求[S].

[22] 衛(wèi)生部關于印發(fā)<消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）>的通知[S].

[23] WS 628，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求[S].