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　　為了加強醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理，規(guī)范生產企業(yè)質量管理體系自查工作，指導企業(yè)全面匯總報告質量管理體系的運行情況。2016年4月28日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號》要求：

　　1、已實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級藥品監(jiān)督管理部門。
　　2、年度自查報告須經法定代表人或企業(yè)負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
　　3、各級藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好生產企業(yè)質量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時要充分利用企業(yè)自查報告，科學分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范運行，醫(yī)療器械產品安全、有效。

　　如何編寫質量管理體系年度自查報告？

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容。

　　一、綜述
　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫(yī)療器械品種及未生產原因。
　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價；對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況
　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
　　（二）生產、檢驗環(huán)境變化情況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況
　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況；三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況；四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。
　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
　　（五）不合格品控制：對發(fā)生的質量事故、產品抽驗發(fā)現不合格、出廠檢驗發(fā)現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
　　（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況；二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。
　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
　　（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項
　?。ㄒ唬┡c企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
　　（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
　　（三）年度自查中發(fā)現的主要問題和采取的相關措施。

　　本文所涉及的法規(guī)文件：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
　　修訂日期：2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號）
　　修訂日期：2014年12月12日，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過。
　　發(fā)布日期：2014年12月29日
　　施行日期：2015年3月1日