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　　在開(kāi)始講解流程之前，先明確一點(diǎn)，開(kāi)辦條件：

　　【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請(qǐng)主體是企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶】
　　【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所】

　　首先能先滿足以上兩點(diǎn)之后，再考慮辦資質(zhì)的問(wèn)題，否則無(wú)意義。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理，網(wǎng)上資料提交均在國(guó)家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)，現(xiàn)在都已整合到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。以下圖示進(jìn)入官網(wǎng)步驟。

　　1、直接百度搜索“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”，第一個(gè)就是總局官網(wǎng)；

　　2、進(jìn)入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁(yè)底部，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；

　　3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入；

　　4、進(jìn)入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點(diǎn)擊進(jìn)入；

　　5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入；

　　6、然后點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”；

　　7、進(jìn)入之后，注冊(cè)賬號(hào)；

　　8、賬號(hào)注冊(cè)登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進(jìn)入按要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。

　　【第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案所需資料】

　　1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，加蓋公章；

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　具體查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)