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　　想要開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建廠環(huán)節(jié)的選址、環(huán)評就不說了，我們從證件獲取開始說。必須要先辦理營業(yè)執(zhí)照，而后才能辦理生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。下面來說一下如何注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司辦理流程吧！

　　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司，首先要具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　醫(yī)療器械分類如下：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　一類醫(yī)療器械采用備案制，二三類采用許可制度，因此一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須分別辦理二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程：

　　環(huán)評建廠-建立生產(chǎn)質(zhì)量體系-編制產(chǎn)品技術要求-樣品生產(chǎn)-編寫產(chǎn)品自檢報告-產(chǎn)品備案資料編寫-獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證-申報生產(chǎn)備案-遞交生產(chǎn)備案資料-現(xiàn)場體系考核（50%概率）-獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

　　二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程圖：

　　申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料要求

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

　　（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

　?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件；

　　（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

　　（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　?。┥a(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

　　（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

　　（九）工藝流程圖；

　?。ㄊ┙?jīng)辦人授權證明；

　?。ㄊ唬┢渌C明資料。

　　其他要求，請移步：醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務