?

　　案例

　　你（CRA）負(fù)責(zé)一個(gè)多中心臨床試驗(yàn)中的其中一家中心。目前整個(gè)項(xiàng)目已基本結(jié)束，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床研究報(bào)告也已完成，研究中心可以關(guān)閉。當(dāng)你去和主要研究者（PI）談關(guān)閉中心的問(wèn)題時(shí)，研究者提出，希望你可以從數(shù)據(jù)庫(kù)中把數(shù)據(jù)導(dǎo)出來(lái)，刻一張CD或者拷到U盤中交給他，他自己想再做一些額外的數(shù)據(jù)分析。

　　聽(tīng)到這個(gè)要求，你覺(jué)得很為難。一方面覺(jué)得數(shù)據(jù)不能這樣交給研究者，另一方面又覺(jué)得研究者對(duì)數(shù)據(jù)本來(lái)就有權(quán)限可以查看，似乎把數(shù)據(jù)交給研究者應(yīng)該也沒(méi)有問(wèn)題。那么到底應(yīng)該怎么辦？數(shù)據(jù)能不能交給研究者呢？

　　案例分析

　　對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，首先要看這是一個(gè)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，還是公司發(fā)起的臨床試驗(yàn)，這關(guān)系到數(shù)據(jù)的所有者（Data Owner）。

　　根據(jù)ICH-GCP，申辦方是指“An individual，company，institution， or organization which takes responsibility for the initiation，management，and/or financing of a clinical trial.”通常來(lái)說(shuō)，申辦方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有所有權(quán)。

　　如果是公司發(fā)起的研究，那么公司是這個(gè)研究的申辦方，也是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有者，研究者分析、使用、發(fā)表、演示數(shù)據(jù)，必須得到申辦方的同意。對(duì)于研究者發(fā)起的試驗(yàn)，發(fā)起這個(gè)項(xiàng)目的那位研究者是申辦方兼數(shù)據(jù)所有者，提供資金或者其它資源的公司，只是支持方。

　　下文中提到的申辦方，可以是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起公司/廠家，也可以是發(fā)起研究的研究者，視試驗(yàn)的類型而定。

　　其次，要看這位研究者要的數(shù)據(jù)是他自己中心的數(shù)據(jù)，還是整個(gè)研究的所有數(shù)據(jù)。

　　如果研究者要的只是他自己研究中心的數(shù)據(jù)，那么這些數(shù)據(jù)是可以提供給他的?？紤]的因素有：

　　1、在該中心，研究者本來(lái)就有所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)以及初步數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫(kù)中導(dǎo)出的數(shù)據(jù)，只是經(jīng)過(guò)整理后的數(shù)據(jù)列表，提供這樣的數(shù)據(jù)給研究者，并不會(huì)泄露更多的額外關(guān)鍵信息。在某些EDC項(xiàng)目中，試驗(yàn)結(jié)束的時(shí)候，該研究中心的數(shù)據(jù)原本就會(huì)刻盤交由研究者保存。

　　2、在每個(gè)項(xiàng)目開(kāi)始之前，研究者都會(huì)簽署一份保密協(xié)議（Confidentiality Agreement）和一份臨床研究協(xié)議（Clinical Study Agreement）。協(xié)議中明確寫清楚數(shù)據(jù)的歸屬權(quán)，以及使用數(shù)據(jù)時(shí)需要經(jīng)過(guò)的批準(zhǔn)。研究者有義務(wù)對(duì)研究信息保密。在這個(gè)案例中，提供相應(yīng)的文件以及數(shù)據(jù)列表給到研究者，可以顯示申辦方的誠(chéng)意而并不會(huì)影響到原來(lái)合同的條款，因此可以考慮提供。

　　3、然而即使如此，對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，獲知研究者到底拿這些數(shù)據(jù)去做什么是非常重要的。如果研究者的出發(fā)動(dòng)機(jī)是合適而且可被接受的，那么這些數(shù)據(jù)可以提供;反之，則可能需要考慮拒絕提供這些數(shù)據(jù)。

　　4、絕大多數(shù)情況下，研究者索要數(shù)據(jù)的目的是為了額外做一些分析，發(fā)表文章。在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦方通常不建議某一家研究中心單獨(dú)分析和發(fā)表自己中心的數(shù)據(jù)，因?yàn)橛锌赡苓@部分?jǐn)?shù)據(jù)單獨(dú)分析得出的結(jié)論和整個(gè)試驗(yàn)所有數(shù)據(jù)的結(jié)論不一致、出現(xiàn)相互矛盾的情況，因?yàn)楫吘箚沃行牡臄?shù)據(jù)是partial data，樣本量和數(shù)據(jù)都不充分。

　　一旦發(fā)表的單中心結(jié)論與整個(gè)研究結(jié)論不一致，申辦方就會(huì)面臨比較尷尬的局面。因此，申辦方要么在一開(kāi)始就不建議單中心進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和文章發(fā)表，要么在單中心的數(shù)據(jù)分析完成之后、結(jié)論發(fā)表之前，進(jìn)行瀏覽和審核。數(shù)據(jù)和結(jié)論與整個(gè)項(xiàng)目一致的，才會(huì)批準(zhǔn)發(fā)表。

　　如果是第二種情況，研究者索取的是整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，包括他自己的研究中心以及其他研究者的研究中心的數(shù)據(jù)，那么這種要求通常不會(huì)被接受。

　　1、首先考慮的是受試者的信息保護(hù)問(wèn)題。受試者簽署的臨床試驗(yàn)的知情同意書，同意參加研究項(xiàng)目，并且授權(quán)數(shù)據(jù)的使用，這是跟某一家研究中心簽的。理論上來(lái)說(shuō)，另一家研究中心并沒(méi)有數(shù)據(jù)瀏覽及使用的授權(quán)。因此，這些數(shù)據(jù)被透露給另一家研究中心，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

　　如果其他中心的患者數(shù)據(jù)被提供給某一家研究中心，那么其他研究者的權(quán)益會(huì)受到損害，這也是需要考慮的因素。

　　2、一旦某一家中心的研究者索取了所有中心的數(shù)據(jù)，其他研究者也可能提出相應(yīng)的要求。這些要求會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)的所有者，也就是試驗(yàn)的申辦方的權(quán)益受到損害，無(wú)法控制數(shù)據(jù)的使用和流向。

　　3、如果某位研究者一定要求拿到整個(gè)項(xiàng)目的所有數(shù)據(jù)，包括其他中心的數(shù)據(jù)，那么建議重新簽署一份適當(dāng)?shù)暮贤?，在合同中需要明確規(guī)定數(shù)據(jù)的用途、歸屬以及使用條件，并且受試者、其他研究者、申辦方的權(quán)益得到保證。在這份新合同簽署之前，任何相關(guān)文件和數(shù)據(jù)都是不應(yīng)該被提供給準(zhǔn)備研究者的。

　　總結(jié)

　　在多中心臨床研究中，研究者可以獲得自己中心的研究數(shù)據(jù)，但如果要做額外分析和發(fā)表，則需要提前和申辦方達(dá)成一致。整個(gè)研究的全部中心的數(shù)據(jù)，通常來(lái)說(shuō)，不會(huì)提供給某一家研究中心的研究者。如果某位研究者出于某些原因和考慮，需要獲得其他中心的數(shù)據(jù)，則往往需要額外簽署一份協(xié)議，以保障各方的權(quán)利和利益。
　　作者：方芳