臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段的主要工作
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作是什么呢？
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段的主要工作
一、準(zhǔn)備階段主要工作：
1、與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通；
2、研究者資料收集，協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件；
3、中心啟動(dòng)準(zhǔn)備；
4、中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。
二、執(zhí)行階段主要工作：
1、受試者招募；
2、研究中心文件管理；
3、研究器械管理；
4、試驗(yàn)物資管理；
5、原始資料整理；
6、病例報(bào)告表填寫；
7、受試者訪視管理；
8、配合監(jiān)察、稽查和視查；
9、協(xié)助SAE的上報(bào)；
10、與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通；
11、生物樣本的管理。
三、結(jié)束階段主要工作：
1、完成數(shù)據(jù)答疑；
2、試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收；
3、試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收；
4、文件整理、歸檔；
5、與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通。
CRC常年奔走于醫(yī)院，是臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中的重要一員。協(xié)調(diào)受試者和研究者團(tuán)隊(duì)工作、文件資料整理等等以保證臨床試驗(yàn)按照預(yù)期設(shè)定去進(jìn)行，因此沒(méi)有CRC就不能完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。思途有專業(yè)的CRC，經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員工作熟悉，歡迎咨詢！186-0382-3910
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