?

　　GCP是Good Cpnical Practice的縮寫，即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告，是一種國際性道德和科學(xué)質(zhì)量標準。GCP不但適用于承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護理人員及實驗室技術(shù)人員），同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。

　　目前國際通行的GCP是ICH-GCP，我國執(zhí)行的是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的中國GCP。

　　中國現(xiàn)行GCP是2020年頒布，與ICH-GCP相比，具有中國特色。

　　中國GCP是以ICH-GCP為藍本，結(jié)合我國的實際情況擬定的。CFDA-GCP大多內(nèi)容可以從ICH-GCP找到出處，但也更多的基于國情進行了修飾，刪減。要求基本與國際接軌，又基本可行；既符合國際GCP的基本精神，又符合中國的藥政管理法規(guī)。在文字形式上，與中國的法規(guī)及GMP和GLP保持一致。

　　中國GCP和ICH-GCP相比不同之處主要在于：

　　1、在我國開展新藥臨床試驗必須得到SFDA的書面批準才能開始，試驗基地必須在SFDA批準的臨床試驗機構(gòu)進行；而ICH-GCP則未做規(guī)定。
　　2、在我國開展臨床試驗有資格準入的要求，必須選擇具有資格的臨床研究機構(gòu)及專業(yè)開展臨床試驗，ICHGCP則無此要求。
　　3、在我國只允許醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，非醫(yī)療機構(gòu)不能進行藥物人體試驗。而ICH-GCP則未做規(guī)定。
　　4、我國GCP規(guī)定臨床試驗主要研究者必須具備行醫(yī)資格，而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫(yī)資格或能得到有行醫(yī)資格人員協(xié)助。
　　5、我國要求研究者在一項臨床試驗結(jié)束后5年內(nèi)保存臨床試驗資料，而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。
　　6、我國要求倫理委員會設(shè)置在臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，而國外往往為獨立的第三方。
　　7、我國要求監(jiān)查員必須是醫(yī)藥相關(guān)背景，而國外無此要求，各專業(yè)人員均可從事監(jiān)查員工作。

　　這是我國政府對藥物臨床試驗的重要監(jiān)督手段之一。和大多數(shù)ICH成員國相比，我國臨床研究起步較晚，不同機構(gòu)的研究水平參差不齊，存在保護受試者意識欠強等弱點，實施資格認定制度可以減少申辦者選擇研究機構(gòu)時的盲目性，督促臨床研究機構(gòu)改善臨床研究的軟硬條件，加強人員培訓(xùn)，培養(yǎng)臨床試驗質(zhì)量保證意識，并降低受試者參加臨床研究風險。而開展資格認定并增加藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，不但有利于緩解國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)供不應(yīng)求的困境，且可讓更多有條件的單位和研究人員進入臨床試驗隊伍，從而進一步整合我國臨床試驗資源優(yōu)勢，通過引入市場競爭機制和優(yōu)勝劣汰的動態(tài)管理機制，進一步提高藥物臨床試驗的質(zhì)量。