醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
人類遺傳資源管理申報常見誤區(qū)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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人類遺傳資源管理申報過程中有哪些常見誤區(qū)？
據(jù)了解，主要存在以下幾方面認(rèn)識上的誤區(qū)：
1. 只有境外機(jī)構(gòu)開展人類遺傳資源研究需要審批，外資在中國境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)的不需要審批；
2. 只要樣本不出境，就不需要進(jìn)行審批；
3. 只有人類遺傳資源實(shí)體樣本需要申報，其產(chǎn)生的相關(guān)信息不需要申報。
針對上述問題，科技部將進(jìn)一步加大法律宣貫力度，積極開展相關(guān)的宣傳和培訓(xùn)工作，全力做好電話、網(wǎng)絡(luò)咨詢工作。同時，加強(qiáng)對行政許可事項承擔(dān)單位的監(jiān)督檢查力度，確保人類遺傳資源相關(guān)活動依法依規(guī)開展。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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