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　　什么是雙盲試驗(yàn)？雙盲試驗(yàn)是一種更加嚴(yán)格的試驗(yàn)方法，通常適用于以人為研究對(duì)象的試驗(yàn)（human subjects），旨在消除可能出現(xiàn)試驗(yàn)者和參與者意識(shí)當(dāng)中的主觀偏差（subjective bias）和個(gè)人偏好（personal preferences）。在大多數(shù)情況下，雙盲試驗(yàn)要求達(dá)到非常高的科學(xué)嚴(yán)格程度。

　　雙盲（double blind）是指：研究對(duì)象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況，而是由研究設(shè)計(jì)者來(lái)安排和控制全部試驗(yàn)。其優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來(lái)的偏倚，缺點(diǎn)是方法復(fù)雜，較難實(shí)行，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時(shí)處理，因此，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就應(yīng)慎重考慮該方法是否可行。雙盲試驗(yàn)通常在試驗(yàn)對(duì)象為人類時(shí)使用，目的是避免試驗(yàn)的對(duì)象或進(jìn)行試驗(yàn)的人員的主觀偏向影響試驗(yàn)的結(jié)果。通常雙盲試驗(yàn)得出的結(jié)果會(huì)更為嚴(yán)謹(jǐn)。

　　雙盲挺有意思的，上面提到研究對(duì)象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)它不僅盲了病人，還盲了醫(yī)生~需要從幾個(gè)方面來(lái)解釋：

　　首先是病人這邊的盲法，患者雖然知道他們會(huì)得到治療，但不知道吃下去的藥到底是新藥抑或是安慰劑（一般是淀粉做成的片），這個(gè)方法使用的最大原因是安慰劑效應(yīng)，這個(gè)效應(yīng)尤其對(duì)于跟患者心理有關(guān)的效應(yīng)反面有著非常大的效應(yīng)：

　　在這張圖當(dāng)中，帶陰影的是open i.v.（開(kāi)放式）而白色的是hidden i.v.（隱蔽式），意思就是一個(gè)讓病人知道一個(gè)不讓病人知道，可以看出來(lái)每一種止痛藥都有著一定的差距，因此，安慰劑效應(yīng)不能小看，病人的盲法是一定要做好的。

　　再來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)生這邊的盲法

　　在一些試驗(yàn)當(dāng)中，有些療效指標(biāo)是有著主觀的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)在里面的，這種時(shí)候醫(yī)生就會(huì)更加傾向于試驗(yàn)組的結(jié)果，這是一種不自覺(jué)的傾向，因?yàn)槟愫貌蝗菀鬃隽诉@個(gè)試驗(yàn)了，總會(huì)傾向于它出結(jié)果——否則你就白做了，這倒不一定是廠家利益相關(guān)導(dǎo)致的。

　　因此，直接接觸病人，評(píng)判療效的醫(yī)生也不可以知道到底哪個(gè)病人用了新藥而哪個(gè)病人用了安慰劑，這樣才能最大程度上的客觀評(píng)價(jià)這個(gè)藥物的療效與安全性。

　　下面了解一下盲態(tài)的問(wèn)題。大家平時(shí)聽(tīng)的最多的，可能就是雙盲這個(gè)詞，但其實(shí)我們?cè)谠囼?yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，經(jīng)常用到的盲法一共有三種，單盲、雙盲、三盲，如果出現(xiàn)對(duì)照藥和試驗(yàn)藥劑型或外觀不同時(shí)，還會(huì)涉及到雙盲雙模擬技術(shù)。下面這個(gè)表格簡(jiǎn)單描述了三種盲法的區(qū)別：

　　本篇的重點(diǎn)是雙盲試驗(yàn)。

　　一般，現(xiàn)在在雙盲試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，為了確保雙盲狀態(tài)的進(jìn)行，減少破盲風(fēng)險(xiǎn)，研究團(tuán)隊(duì)都會(huì)設(shè)置一個(gè)非盲團(tuán)隊(duì)。

　　非盲團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)中的盲態(tài)管理，主要是藥品方面。確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中，藥品以及可能導(dǎo)致破盲的信息和文件不被盲態(tài)人員接觸。主要工作包括：
　　1、藥品管理：申請(qǐng)、接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、轉(zhuǎn)運(yùn)、回收等等。
　　2、文件管理：相關(guān)處方、藥品管理表格等。

　　試驗(yàn)過(guò)程中，非盲人員不得向任何盲態(tài)人員透露涉及藥物分組的任何信息，與分組有關(guān)的所有文件都應(yīng)由非盲人員單獨(dú)保存。

　　而盲態(tài)團(tuán)隊(duì)，則是負(fù)責(zé)以上內(nèi)容以外的其他部分，這部分就不詳細(xì)說(shuō)明了。

　　盲態(tài)保持的關(guān)鍵，是制定盲態(tài)保持計(jì)劃，明確盲態(tài)和非盲人員的職責(zé)分工，明確藥品的整個(gè)管理流程和要求，并且在試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。

　　簡(jiǎn)單概括起來(lái)就是一句話，盲態(tài)的人員不要管非盲的事情，大家各司其職。核心就是盲態(tài)人員盡量少碰藥，或者不要碰藥物。圍繞這個(gè)核心進(jìn)行盲態(tài)的管理就可以了??！

　　最后多念叨兩句，盲態(tài)的保持在臨床試驗(yàn)中很重要！這個(gè)盲態(tài)保持計(jì)劃需要根據(jù)每家中心的實(shí)際情況，在試驗(yàn)進(jìn)行中不斷的調(diào)整，并不是一個(gè)計(jì)劃一勞永逸適用所有中心的。
　　作者：一起喝奶茶么