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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，遞交完整資料及現(xiàn)場(chǎng)體考后，頒發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（圖1）；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在資料和體考雙通過(guò)后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（圖2）。注意：需先開(kāi)辦工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，才能再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

圖1. 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

圖2. 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　事實(shí)上，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一個(gè)東西，只是叫法不同，因?yàn)椴扇〉闹贫炔煌?，二?lèi)采用備案制，三類(lèi)采用許可制。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

　　1、查名；
　　2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
　　4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

　　1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；
　　2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；
　　3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
　　5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)；

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間

　　核名通過(guò)后，1-2個(gè)月左右。

　　其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理詳情（如房屋性質(zhì)、具體要求等），請(qǐng)查看：
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