向臨床醫(yī)院申請(qǐng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　向醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料?小編特根據(jù)在藥監(jiān)已備案的某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為例，將其藥物臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表，分享給大家。與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提交的資料對(duì)比了一下，大差不差，具體以開展的臨床機(jī)構(gòu)需要的資料為主，打機(jī)構(gòu)辦電話咨詢一下吧。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表

文件名稱		報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審查	要求
1	報(bào)送資料目錄	√	電子版
2	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦表	√	電子版、紙質(zhì)版（原件）
3	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書	√	電子版（原件掃描）
4	國家局臨床試驗(yàn)批件（如為需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械）	√	電子版（原件掃描）
5	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表（備案完成后提交）	√	電子版
6	醫(yī)療器械方案（注明版本號(hào)與日期）	√	電子版
7	知情同意書樣稿（注明版本號(hào)與日期）	√	電子版
8	病例報(bào)告表樣稿（注明版本號(hào)與日期）	√	電子版
9	研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）	√	電子版
10	受試者招募廣告（注明版本號(hào)與日期）	√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）	√	電子版
12	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)	√	電子版
13	產(chǎn)品自檢報(bào)告	√	電子版
14	一年內(nèi)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告（型式檢驗(yàn)報(bào)告）	√	電子版
15	關(guān)于型式檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告典型型號(hào)的聲明（如有）	√	電子版
16	臨床試驗(yàn)用標(biāo)簽	√	電子版
17	受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如有）	√	電子版
18	對(duì)照儀器注冊證及質(zhì)檢合格報(bào)告	√	電子版
19	試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明	√	電子版
20	主要研究者個(gè)人簡歷及GCP培訓(xùn)證書	√	電子版
21	組長單位倫理委員會(huì)批件	√	電子版
22	中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書及批件或備案成功的證明（如涉及）	√	電子版
23	臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單	√	電子版
24	申辦方對(duì)CRO臨床試驗(yàn)委托書（如有）	√	電子版
25	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照	√	電子版
26	CRA相關(guān)資質(zhì)文件（授權(quán)委托書、GCP證書及簡歷等）	√	電子版
27	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》	√	電子版
28	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》	√	電子版
29	臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員利益沖突說明	√	電子版（原件掃描）
30	臨床試驗(yàn)材料真實(shí)性保證聲明	√	電子版（原件掃描）
其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)按順序增加）：

向臨床醫(yī)院申請(qǐng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料？(圖1)

藥物臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表

文件名稱			報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審查	要求
1	報(bào)送資料目錄		√	電子版
2	藥物臨床試驗(yàn)申辦表		√	電子版、紙質(zhì)版（原件）一份
3	國家臨床試驗(yàn)通知書		√	電子版（原件掃描）
4	臨床試驗(yàn)委托書		√	電子版（原件掃描）
5	試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)與日期）		√	電子版
6	知情同意書樣稿（注明版本號(hào)與日期）		√	電子版
7	病例報(bào)告表樣稿（注明版本號(hào)與日期）		√	電子版
8	研究者手冊（注明版本號(hào)與日期）		√	電子版
9	試驗(yàn)用藥（含試驗(yàn)組，對(duì)照組，基礎(chǔ)用藥，伴隨用藥等）相關(guān)文件	生產(chǎn)廠家相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、GMP證書）	√	電子版（如為已上市產(chǎn)品，需提交藥品注冊批件、說明書及廠家藥品生產(chǎn)許可證）
		有效期內(nèi)藥檢報(bào)告
		臨床試驗(yàn)用標(biāo)簽
		海關(guān)通關(guān)單/特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單
10	受試者招募廣告（注明版本號(hào)與日期）		√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）		√	電子版
12	主要研究者個(gè)人簡歷及GCP培訓(xùn)證書		√	電子版
13	組長單位倫理委員會(huì)批件		√	電子版（原件掃描）
14	中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書及批件或備案成功的證明（如涉及）		√	電子版
15	臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單		√	電子版
16	申辦方對(duì)CRO臨床試驗(yàn)委托書（如有）		√	電子版
17	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照		√	電子版
18	CRA相關(guān)資質(zhì)文件		√	電子版
19	臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員利益沖突說明		√	電子版（原件掃描）
20	臨床試驗(yàn)材料真實(shí)性保證聲明		√	電子版（原件掃描）
其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)按順序增加）：

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？

盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS

什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程

醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)

申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用

初次申請(qǐng)消字號(hào)備案，總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題，本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述，對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一

網(wǎng)上銷售情趣用品需要什么資質(zhì)？什么證？

成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天，除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外，在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎？"

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重

醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥詥卧獎(jiǎng)澐殖Ｒ妴栴}解答

從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊，從而

消字號(hào)備案怎么辦理？辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)！

消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn)，是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)