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　　經(jīng)常有朋友問(wèn)什么產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)？小編就在這簡(jiǎn)單的說(shuō)一下關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)的免臨床和臨床評(píng)價(jià)。如果有什么不對(duì)的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！

　　可免臨床情形有三種情況

　?。?）一類(lèi)體外診斷試劑，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
　?。?）列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》（下稱(chēng)免臨床目錄）的二類(lèi)和三類(lèi)體外診斷試劑，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　　（3）同品種對(duì)比，可拿到比對(duì)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，需要獲得注冊(cè)人公司的授權(quán)且產(chǎn)品參數(shù)與自己產(chǎn)品一致，有可能還需要補(bǔ)充臨床。

　　Tips：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床資料。

　　列入《免臨床目錄》的都可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？

　　不?。?！

　?。?）目錄中產(chǎn)品由于方法學(xué)更新、產(chǎn)品設(shè)計(jì)更新等原因造成無(wú)法達(dá)到反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟的；
　?。?）目錄中產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途的；
　?。?）目錄中產(chǎn)品預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)。

　　Tips：申請(qǐng)人如無(wú)法按要求對(duì)目錄中產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

　　臨床評(píng)價(jià)可以由它們完成：申請(qǐng)人自行完成、委托其他機(jī)構(gòu)完成、委托其他實(shí)驗(yàn)室完成（但必須在中國(guó)境內(nèi)完成?。。?/strong>）