我們有個(gè)醫(yī)療器械，它有兩個(gè)型號(hào)。這倆型號(hào)其他地方一模一樣，唯一的區(qū)別就是一個(gè)用紐扣電池供電，另一個(gè)用鋰電池供電?，F(xiàn)在要送去做注冊(cè)檢測(cè)了，重點(diǎn)是測(cè)電氣安全（GB 9706.1）和電磁兼容（EMC） 這兩大塊。我就琢磨：能不能只把其中一個(gè)型號(hào)（比如鋰電池那個(gè)）當(dāng)成“代表”送去做全面檢測(cè)？測(cè)出來(lái)的結(jié)果，就說(shuō)也能代表那個(gè)用紐扣電池的型號(hào)？這樣能省不少時(shí)間和錢。

這事兒不是你想省就能省，也不是檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)徳u(píng)員一句話說(shuō)了算。關(guān)鍵得看你這“代表型號(hào)”（比如鋰電池型號(hào)）測(cè)出來(lái)的結(jié)果，能不能真管住那個(gè)沒測(cè)的型號(hào)（紐扣電池型號(hào)）可能出現(xiàn)的最壞情況。為啥這么說(shuō)？因?yàn)殡m然功能一樣，但換種電池，可能真會(huì)帶來(lái)安全或干擾上的新問題：

1、電壓電流可能不一樣： 紐扣電池和鋰電池，它們標(biāo)稱電壓、最大能輸出的電流、電量用光了電壓掉多少，這些可能都不一樣。電氣安全測(cè)試（GB 9706.1）里很多項(xiàng)目（比如漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、單一故障狀態(tài)下的安全）都跟電壓電流直接相關(guān)。你用一個(gè)電池測(cè)的結(jié)果，不一定能覆蓋另一個(gè)電池在極端情況下的表現(xiàn)。

2、電池倉(cāng)結(jié)構(gòu)肯定不一樣： 塞紐扣電池的倉(cāng)和塞鋰電池的倉(cāng)，大小、形狀、觸點(diǎn)位置、防反接設(shè)計(jì)、用戶換電池的方便程度（影響誤操作風(fēng)險(xiǎn)）肯定不同。這直接關(guān)系到防觸電、機(jī)械危險(xiǎn)、電池安全這些電氣安全的核心要求。鋰電池可能更容易裝反或者短路，風(fēng)險(xiǎn)更高。

3、對(duì)EMC（抗干擾/干擾別人）可能有影響： 電池本身、電池倉(cāng)的結(jié)構(gòu)、連接線（如果有）都可能成為電磁干擾的“天線”或者受干擾的“接收器”。不同電池和電池倉(cāng)設(shè)計(jì)，可能讓設(shè)備的電磁特性（發(fā)射騷擾、抗擾度）變得不一樣。你用鋰電池測(cè)過(guò)了EMC，不代表紐扣電池版本在同樣環(huán)境下就不出問題或者不干擾別人。

4、發(fā)熱風(fēng)險(xiǎn)可能不同： 特別是鋰電池，如果電路設(shè)計(jì)或保護(hù)沒做好，過(guò)充、過(guò)放、短路時(shí)發(fā)熱甚至起火的風(fēng)險(xiǎn)比紐扣電池通常要大。相關(guān)的溫升測(cè)試、單一故障測(cè)試，鋰電池版本通常更嚴(yán)苛。

能不能“覆蓋”，檢測(cè)機(jī)構(gòu)和審評(píng)員主要看兩點(diǎn)：

1、你拿出的證據(jù)夠不夠硬： 你不能光嘴上說(shuō)“差不多”。你得實(shí)實(shí)在在地分析，證明那個(gè)你送去測(cè)的代表型號(hào)（比如鋰電池型號(hào)），它在電氣安全和EMC方面遇到的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，比那個(gè)沒測(cè)的型號(hào)（紐扣電池）只高不低。比如：

（1）鋰電池的工作電壓范圍是否完全覆蓋并寬于紐扣電池的電壓范圍（特別是低電量時(shí)）？

（2）鋰電池的最大輸出電流能力是否大于等于紐扣電池？短路風(fēng)險(xiǎn)是否更嚴(yán)峻？

（3）鋰電池型號(hào)的電池倉(cāng)設(shè)計(jì)，在防觸電、防短路、用戶操作安全性方面，是否比紐扣電池倉(cāng)要求更嚴(yán)、風(fēng)險(xiǎn)更高？

（4）在EMC方面，鋰電池型號(hào)是否因?yàn)轶w積、電流等因素，理論上更容易產(chǎn)生干擾或受到干擾？

（5）鋰電池的發(fā)熱風(fēng)險(xiǎn)是否顯著高于紐扣電池？

（6）兩個(gè)型號(hào)的電路板設(shè)計(jì)、關(guān)鍵元器件（除了電池部分）是否100%一致？
你需要寫一份詳細(xì)的“典型性分析報(bào)告”，把上面這些點(diǎn)都分析透，用數(shù)據(jù)、圖紙、規(guī)格書說(shuō)話，證明測(cè)了鋰電池型號(hào)，就等于測(cè)了更嚴(yán)酷的情況，紐扣電池型號(hào)只會(huì)更安全、更不容易出問題（或者問題一樣）。

2、檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)不認(rèn)你的分析： 你把產(chǎn)品和分析報(bào)告交給檢測(cè)所。檢測(cè)所的專業(yè)工程師會(huì)仔細(xì)看你的分析，評(píng)估有沒有道理，風(fēng)險(xiǎn)考慮全不全。如果他們覺得你分析得對(duì)，鋰電池型號(hào)確實(shí)能代表甚至覆蓋更嚴(yán)苛的情況，那么他們?cè)诔鼍叩臋z測(cè)報(bào)告里，會(huì)明確寫上他們的意見，大意是：“本次檢測(cè)基于委托方提供的典型性分析，認(rèn)為XXX（鋰電池型號(hào)）的測(cè)試結(jié)果可代表同一注冊(cè)單元內(nèi)使用紐扣電池供電的YYY型號(hào)?！?nbsp;這個(gè)意見非常關(guān)鍵！

最后拍板的是審評(píng)老師： 檢測(cè)報(bào)告帶著檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見回到藥監(jiān)局審評(píng)中心。審評(píng)員會(huì)重點(diǎn)看：

1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)在報(bào)告里寫沒寫支持覆蓋的意見？

2、你提交的那份“典型性分析報(bào)告” 夠不夠?qū)I(yè)、夠不夠有說(shuō)服力？分析邏輯通不通？數(shù)據(jù)支撐足不足？風(fēng)險(xiǎn)考慮全不全？

3、兩個(gè)型號(hào)除了電池，是不是真的一模一樣？有沒有偷偷改別的地方？

4、這個(gè)“覆蓋”的結(jié)論，符不符合產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則或者法規(guī)精神？

如果審評(píng)老師覺得你的分析報(bào)告扎實(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見合理，風(fēng)險(xiǎn)可控，那么他就會(huì)認(rèn)可這種“代表型號(hào)覆蓋”的做法，紐扣電池型號(hào)就不用再單獨(dú)測(cè)了。如果他有疑問，覺得風(fēng)險(xiǎn)沒管住，或者檢測(cè)機(jī)構(gòu)沒明確支持，那對(duì)不起，很可能要補(bǔ)測(cè)紐扣電池型號(hào)。

總結(jié)一下：

1、不是想省就能?。?nbsp;電池不一樣，很可能帶來(lái)真實(shí)的安全和干擾風(fēng)險(xiǎn)差異，不能想當(dāng)然認(rèn)為“功能一樣就能覆蓋”。

2、想省？得靠硬分析： 必須認(rèn)真分析兩種供電方式在電氣安全（電壓電流、結(jié)構(gòu)安全、電池風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)熱）和EMC上的差異，證明你測(cè)的那個(gè)代表型號(hào)（通常是鋰電池）面臨的條件更嚴(yán)苛、風(fēng)險(xiǎn)更高，測(cè)它就等于測(cè)了更難的，沒測(cè)的型號(hào)（紐扣電池）只會(huì)更安全或一樣。把分析寫成正式報(bào)告。

3、檢測(cè)所是關(guān)鍵第一關(guān)： 拿著產(chǎn)品和分析報(bào)告找檢測(cè)所溝通。爭(zhēng)取讓檢測(cè)所在檢測(cè)報(bào)告里明確寫上“支持覆蓋”的意見。他們不認(rèn)可，后面基本沒戲。

4、審評(píng)老師最后拍板： 審評(píng)員會(huì)看你分析報(bào)告的質(zhì)量和檢測(cè)所的意見。他覺得分析到位、風(fēng)險(xiǎn)可控、檢測(cè)所支持，就OK；他覺得不行，就得補(bǔ)測(cè)。

5、最穩(wěn)妥的建議： 如果兩個(gè)型號(hào)都很重要，預(yù)算和時(shí)間不是特別緊張，最好兩個(gè)都測(cè)，一勞永逸，省得后面扯皮耽誤注冊(cè)時(shí)間。如果非要省，一定提前和檢測(cè)所充分溝通，把分析報(bào)告做得滴水不漏，爭(zhēng)取拿到他們白紙黑字的支持意見。別自己悶頭干！