我們有個醫(yī)療器械產(chǎn)品，它能干好幾樣事（有多個適應癥）。比如，既能用來治療A病，也能用來診斷B病，還能輔助搞C手術(shù)。但是，現(xiàn)在只做完了其中一部分（比如只做完治A病的臨床試驗），其他用途（診B病、輔助C手術(shù)）的臨床試驗還在做或者還沒開始做。我們急著想先上市賣產(chǎn)品（至少能賣去治A病）。那問題來了：報注冊的時候，能不能先在產(chǎn)品的“預期用途”里，只寫上我們已經(jīng)做完試驗的那個用途（治A?。?nbsp;剩下的那些用途（診B病、輔助C手術(shù)），等以后做完它們的臨床試驗了，再想辦法加到注冊證里去？

答案是：能！完全可以這么干！ 國家藥監(jiān)局是允許這種“分步走”的策略的。你不需要等到所有用途的臨床試驗都做完了才去報注冊。核心道理很簡單：你報注冊的時候，只申報你已經(jīng)準備好了充分證據(jù)（比如做完了臨床試驗）的那個用途（比如治A?。τ谶@個用途，你能證明產(chǎn)品安全有效，那就先批這個用途給你用。至于其他用途（診B病、輔助C手術(shù)），你現(xiàn)在沒證據(jù)或者證據(jù)不足，那就不寫進這次注冊的“預期用途”里，也不讓你宣傳能這么用。這就像蓋房子，你先蓋好了一層并且驗收合格了，就能先住這一層，上面幾層等你蓋好了再申請驗收加層。這樣你就能早點把產(chǎn)品推向市場，回收一部分成本，同時繼續(xù)研究其他用途。

那剩下的用途做完試驗后怎么加進去呢？答案是走 “變更注冊” 這條路。等以后你把其他用途（比如診B病）的臨床試驗做完了，拿到了充分的臨床數(shù)據(jù)證明用在這個新用途上也安全有效，你就可以向藥監(jiān)局提交一個 “變更注冊” 申請。在這個申請里，你會提交新用途的臨床試驗報告和其他評價資料，申請把“診B病”這個用途也加到產(chǎn)品原本的注冊證（也就是那個只寫了“治A病”的證）的“預期用途”描述里去。如果審評老師審核通過了，就會給你批一個更新的注冊證（或者注冊變更文件），上面產(chǎn)品的預期用途就變成了“治A病”和“診B病”。后面再做完“輔助C手術(shù)”的試驗，再走一遍變更注冊流程加上去就行。這就是“逐步擴充”的意思。關(guān)鍵點：每次變更，都是加一個或幾個你新完成試驗、有證據(jù)支持的用途。

想走這條路，有幾個必須死死記住的關(guān)鍵點，否則容易掉坑里：

1、首次申報時“預期用途”必須寫清楚、寫保守： 你第一次報注冊（只報治A?。┑臅r候，在產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標簽等所有注冊資料里，產(chǎn)品的“預期用途”或“適用范圍”必須嚴格限定在你這次申報的用途（治A?。┥?。絕對不能在里面偷偷摸摸提一句還能診B病或輔助C手術(shù)！提了就是虛假申報，后果很嚴重。審評批給你這個證，就是只允許你賣去治A病。

2、說明書標簽必須管住嘴： 產(chǎn)品上市后，說明書、標簽、宣傳材料上只能寫注冊證上批準的用途（治A?。?。在沒通過變更注冊拿到批準前，絕對絕對不能在說明書里、廣告里、銷售嘴里說你的產(chǎn)品還能診B病或輔助C手術(shù)！ 這是嚴重的超范圍宣傳，輕則被罰巨款、召回產(chǎn)品，重則吊銷注冊證。

3、臨床試驗設計要有“后路”： 如果你一開始就計劃以后要增加其他用途，那么在設計首次申報用途（治A病）的臨床試驗方案時，就要有點前瞻性。比如，收集的病人數(shù)據(jù)、用的評價方法等，最好跟以后打算做的其他用途（診B病、輔助C手術(shù)）的試驗能銜接上，或者至少別沖突。別搞到后面發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)沒法比，或者評價標準不一致，導致變更注冊時證據(jù)不被認可。

4、變更不是想變就能變： 每次申請增加新用途（變更注冊），藥監(jiān)局都會像審一個新申請一樣嚴格審你的新證據(jù)（新做的臨床試驗報告等）。不是走個過場！你得證明這個新用途確實安全有效。如果新試驗數(shù)據(jù)不好，或者設計有問題，變更申請是會被駁回的。所以，后續(xù)每個用途的臨床試驗，都得認真做，保證質(zhì)量。

5、“核心功能”不能大改： 這種逐步增加用途的前提，是產(chǎn)品的核心硬件、軟件、工作原理沒發(fā)生根本性改變。如果你為了增加新用途（比如輔助C手術(shù)），需要對產(chǎn)品本身動大手術(shù)（比如改關(guān)鍵結(jié)構(gòu)、換核心算法），那可能就不是簡單的變更注冊能搞定的了，可能需要重新走注冊流程。這點在規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)路線時要考慮清楚。

總結(jié)一下：

1、能分步報： 多個用途，哪個做完試驗了就先報哪個拿證（比如先報治A?。?，剩下的（診B病、輔助C手術(shù)）以后再說。

2、后加靠“變更”： 剩下的用途做完試驗了，就向藥監(jiān)局打報告申請“變更注冊”，把新用途（比如診B?。┘舆M注冊證里。

3、首次申報要“老實”： 第一次報的時候，資料里用途只寫你這次報的（治A?。瑒e扯別的。

4、上市后管住嘴： 證上批啥用途才能說啥用途，沒批的（診B病等）打死也不能宣傳！否則就是違法。

5、后續(xù)試驗要過硬： 加新用途的變更申請，審評很嚴，試驗必須好好做，證據(jù)必須扎實。

6、產(chǎn)品別大改： 加用途最好別動產(chǎn)品筋骨，否則可能得重新注冊。

記住核心： 這個策略是為了讓你早點上市回血，絕不是讓你省掉該做的臨床試驗！ 每個新用途，該做的試驗一點都不能少，該交的證據(jù)一樣都不能缺。想蒙混過關(guān)？門兒都沒有！