在體外診斷試劑（IVD）的研發(fā)和注冊過程中，經(jīng)常會遇到試劑需要與特定配套儀器一起使用的情況。如果這套配套儀器本身也還沒獲批上市，那么在開展臨床試驗時，試劑和這臺儀器就得捆綁在一起進行測試。這就引出一個很實際的問題：試驗做完了，拿到了寶貴的臨床數(shù)據(jù)，那么試劑和儀器在各自去申報注冊的時候，能不能直接用同一套臨床試驗數(shù)據(jù)和資料呢？如果能用，具體操作上又有什么門道和需要特別注意的地方？這個問題直接關系到注冊申報的效率和合規(guī)性，咱們今天就來把它說清楚。

試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？

答案很明確：可以共用同一套臨床試驗數(shù)據(jù)和資料分別進行注冊申報。

為什么呢？道理其實挺直觀的。既然在臨床試驗階段，你的試劑就是搭配這臺特定的、尚未上市的儀器一起使用的，那么這套臨床數(shù)據(jù)反映的就是“這套組合”在實際臨床環(huán)境下的性能表現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)，既能說明試劑在配套這臺儀器時好不好用、準不準，同樣也能說明這臺儀器在運行這個試劑時穩(wěn)不穩(wěn)定、結果可不可靠。所以，無論是試劑要證明自己能安全有效地用于預期用途，還是儀器要證明自己能安全有效地運行這個試劑，這套共同完成的臨床試驗數(shù)據(jù)都是最直接、最我搜索到的資料。

應注意哪些問題？

雖然數(shù)據(jù)資料可以共用，但在具體操作和資料準備上，有非常關鍵的幾點必須特別注意，否則可能導致數(shù)據(jù)不被認可或者申報受阻：

1.分別作為獨立注冊單元申報

（1）這是最核心的一點，也是法規(guī)明確要求的。試劑和醫(yī)療器械（儀器）適用的法規(guī)體系不同（例如，試劑主要遵循《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關指導原則，儀器則遵循《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關指導原則），監(jiān)管要求、審評要點都有差異 。

（2）因此，試劑和配套儀器必須分別作為一個獨立的注冊單元提交注冊申請。你不能把試劑和儀器打包成一個產(chǎn)品去申報注冊。共用臨床數(shù)據(jù)，指的是同一套數(shù)據(jù)分別支撐兩個獨立的注冊申請文件包 。

2.倫理批件必須明確涵蓋兩者

（1）啟動臨床試驗前，必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的批準。這份倫理批件至關重要。

（2）倫理批件中必須清晰無誤地寫明：本次批準的臨床試驗項目，既包括申報的試劑（具體名稱、型號），也包括配套使用的申報儀器（具體名稱、型號）。不能只模糊地寫試劑或者儀器，必須兩者都點名。這是證明該臨床試驗方案同時評價了試劑和儀器的法律依據(jù) 。

3.臨床試驗方案必須完整覆蓋雙方

（1）試驗方案是整個試驗的藍圖。這份方案必須是為“試劑+儀器”這個組合量身定制的。

（2）方案標題和方案內(nèi)容里，都必須同時包含試劑和儀器的具體信息（名稱、型號、預期用途、版本號等）。

（3）方案正文里，必須清晰描述試劑和儀器的具體配置、使用方法、操作流程等細節(jié) 。

（4）最關鍵的是，方案中設定的評價指標和評價方法，必須同時涵蓋對試劑性能的評價和對儀器性能的評價。比如，評價試劑精密度時，必然涉及到儀器的重復性；評價儀器運行穩(wěn)定性時，也需要觀察試劑測試結果的一致性。方案里需要明確列出這些針對試劑和儀器的具體評價指標（如精密度、準確度、線性范圍、攜帶污染率、儀器故障率、運行穩(wěn)定性等）以及如何評價它們（用什么方法、什么標準）。不能只關注試劑而忽略了對儀器本身的評價要求 。

4.臨床試驗小結和報告必須全面反映雙方結果

（1）試驗做完后形成的臨床試驗小結（通常由各分中心出具）和最終的臨床試驗總結報告，是注冊申報的核心臨床證據(jù)。

（2）這些報告的標題和內(nèi)容，也必須明確包含所評價的試劑和配套儀器。

（3）報告正文里，同樣要詳細寫明使用的試劑和儀器的具體信息。

（4）報告結果分析部分，必須清晰地呈現(xiàn)所有方案中預設的、針對試劑和儀器的評價指標的結果。不能只報試劑的數(shù)據(jù)，而對儀器的關鍵性能指標（如運行穩(wěn)定性、重復性等）數(shù)據(jù)語焉不詳或缺失 。

（5）報告的結論部分，需要明確說明這些結果是否支持該試劑和該儀器用于其預期用途的安全性和有效性。結論要能分別支撐試劑上市和儀器上市的臨床評價要求 。報告最終要讓人能看明白：這套數(shù)據(jù)既證明了試劑在配套該儀器下的性能，也證明了儀器運行該試劑的性能 。

5.原始數(shù)據(jù)記錄需清晰關聯(lián)

在臨床試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄（如病例報告表CRF、儀器運行日志、樣本檢測原始數(shù)據(jù)等），需要能夠清晰追溯每一次檢測所使用的具體試劑批次和具體儀器（通常通過儀器序列號或編號標識）。這對于后續(xù)數(shù)據(jù)核查、驗證報告的結論至關重要。

總結一下

體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開展試驗，試劑和配套儀器在注冊申報時可以共用此臨床試驗數(shù)據(jù)與資料。但應注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應分別作為一個注冊單元進行注冊申報。臨床試驗設計和資料準備中應注意：倫理批件應明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器，臨床試驗方案、小結和報告標題和內(nèi)容應同時包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗方案應同時納入試劑與儀器的所有評價指標與評價方法，臨床試驗小結和報告應覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內(nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求 。

簡單來說， “一套數(shù)據(jù)，兩本賬”。數(shù)據(jù)是同一套完整反映“試劑+儀器”組合表現(xiàn)的數(shù)據(jù)，但注冊申報時，試劑走試劑的注冊流程，儀器走儀器的注冊流程，各自引用這套共同產(chǎn)生的數(shù)據(jù)作為核心臨床證據(jù)。關鍵在于整個臨床試驗從倫理批準、方案設計、到報告總結，都必須清晰、完整、無歧義地涵蓋并評價試劑和儀器這兩個主體，確保資料能分別滿足各自的法規(guī)要求。只要嚴格按照這些要點準備，就能高效合規(guī)地利用臨床資源，推動試劑和配套儀器成功上市。