近期有客戶問(wèn)到“在分類界定系統(tǒng)提交了“超聲治療儀”的分類界定，省局出具的結(jié)果為“不受理”，該產(chǎn)品首次注冊(cè)已經(jīng)受理，并已發(fā)補(bǔ)，請(qǐng)問(wèn)如何進(jìn)行該產(chǎn)品的分類界定工作，需要再補(bǔ)充資料繼續(xù)提交系統(tǒng)嗎？”針對(duì)這個(gè)情況，思途CRO想說(shuō)的是此分類界定結(jié)果直接影響該產(chǎn)品的首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)。

碰到的情況確實(shí)有點(diǎn)讓人頭大。產(chǎn)品（超聲治療儀）在分類界定系統(tǒng)里申請(qǐng)分類，結(jié)果省局給了個(gè)“不受理”。這還沒(méi)完，這個(gè)產(chǎn)品的首次注冊(cè)申請(qǐng)呢，已經(jīng)被藥監(jiān)局受理了，現(xiàn)在審評(píng)階段給你發(fā)了補(bǔ)正通知（發(fā)補(bǔ)），而且這個(gè)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容還跟產(chǎn)品的管理類別掛鉤，分類沒(méi)定明白直接影響你注冊(cè)能不能成。這時(shí)候你肯定懵圈了，分類界定系統(tǒng)那邊“不受理”了，注冊(cè)這邊又等著分類結(jié)果才能補(bǔ)材料，是不是得趕緊再去分類系統(tǒng)里補(bǔ)點(diǎn)材料重新交？別急，這事現(xiàn)在有明確說(shuō)法了，不用你再跑分類系統(tǒng)折騰。

關(guān)鍵點(diǎn)：發(fā)補(bǔ)資料里不用你再補(bǔ)分類界定申請(qǐng)了

核心答案就是：你這次回復(fù)注冊(cè)的發(fā)補(bǔ)資料，不需要再補(bǔ)充分類界定的申請(qǐng)或者重新在分類系統(tǒng)里提交了。

為什么不用再提交分類系統(tǒng)了？法規(guī)依據(jù)在這里

這可不是亂說(shuō)的，是國(guó)家藥監(jiān)局白紙黑字規(guī)定的。2024年新出的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號(hào)）里寫(xiě)得清清楚楚。這個(gè)公告專門(mén)說(shuō)了像你這種情況該怎么處理。

公告里講： “對(duì)于受理后技術(shù)審評(píng)階段對(duì)管理類別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品，通過(guò)醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，由器械標(biāo)管中心會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，研究確定產(chǎn)品的管理類別。”

這話翻譯成大白話就是：你的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)既然已經(jīng)被受理了，現(xiàn)在在技術(shù)審評(píng)（審你注冊(cè)資料）這個(gè)階段，審評(píng)老師如果對(duì)你產(chǎn)品的管理類別（是一類、二類還是三類）有疑問(wèn)，拿不準(zhǔn)。好了，不用你企業(yè)自己再去分類系統(tǒng)里重新申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)。藥監(jiān)局內(nèi)部有個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制（醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制），會(huì)讓專門(mén)管分類的部門(mén)（器械標(biāo)管中心）和管審評(píng)的部門(mén)（器審中心）或者相關(guān)的省局，坐在一起研究討論，把你的產(chǎn)品管理類別給定下來(lái)。

那之前提交的分類界定申請(qǐng)?jiān)趺崔k？會(huì)被退掉嗎？

根據(jù)這個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制的工作流程，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心）會(huì)把你之前提交的那個(gè)被“不受理”的分類界定申請(qǐng)給退審掉。

為什么呢？因?yàn)楝F(xiàn)在走的是“協(xié)調(diào)機(jī)制”這個(gè)內(nèi)部通道來(lái)解決你注冊(cè)過(guò)程中的分類疑問(wèn)了，不需要你同時(shí)在系統(tǒng)里再走一遍分類申請(qǐng)流程，兩邊搞就重復(fù)了。所以標(biāo)管中心會(huì)把你系統(tǒng)里的申請(qǐng)退掉。

主審老師會(huì)通過(guò)省局去溝通協(xié)調(diào)

負(fù)責(zé)審你注冊(cè)資料的主審老師，會(huì)根據(jù)這個(gè)新規(guī)定的要求，通過(guò)你所在的省級(jí)藥監(jiān)局，去向器械標(biāo)管中心（也就是那個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制）溝通，把你的產(chǎn)品分類問(wèn)題提出來(lái)，讓他們研究確定。

總結(jié)一下，你該怎么做

1.仔細(xì)看注冊(cè)發(fā)補(bǔ)通知：看清發(fā)補(bǔ)通知里具體讓你補(bǔ)什么材料。特別是關(guān)于分類界定的要求，是讓你提供什么證明文件，還是僅僅要求明確類別？

2.不用補(bǔ)分類申請(qǐng)：根據(jù)2024年59號(hào)公告，你不需要在發(fā)補(bǔ)資料里額外補(bǔ)交一份新的分類界定申請(qǐng)，也不需要再去分類界定系統(tǒng)里補(bǔ)充提交資料或者重新申請(qǐng)（即使之前被“不受理”了）。

3.準(zhǔn)備其他發(fā)補(bǔ)資料：把發(fā)補(bǔ)通知里要求的其他技術(shù)資料、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等，按要求好好準(zhǔn)備齊全。

4.按時(shí)提交發(fā)補(bǔ)回復(fù)：注意發(fā)補(bǔ)通知給你的時(shí)限（通常是發(fā)補(bǔ)通知發(fā)出后30個(gè)工作日內(nèi)），在這個(gè)時(shí)限內(nèi)，把你準(zhǔn)備好的發(fā)補(bǔ)資料一次性提交給負(fù)責(zé)審評(píng)的部門(mén)（比如省局審評(píng)中心或國(guó)家器審中心）。

5.分類問(wèn)題內(nèi)部解決：你按時(shí)提交發(fā)補(bǔ)資料后，關(guān)于產(chǎn)品分類的疑問(wèn)，主審老師會(huì)按照流程，通過(guò)省局去啟動(dòng)前面說(shuō)的那個(gè)“醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制”，由標(biāo)管中心牽頭會(huì)同相關(guān)部門(mén)研究確定你產(chǎn)品的最終管理類別。這個(gè)環(huán)節(jié)不需要你額外操作。

最后再?gòu)?qiáng)調(diào)一遍關(guān)鍵點(diǎn)

你遇到的這個(gè)情況，核心在于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)受理并進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段后，對(duì)分類的疑問(wèn)走的是藥監(jiān)局內(nèi)部的協(xié)調(diào)機(jī)制來(lái)解決。國(guó)家藥監(jiān)局2024年59號(hào)公告就是為了理順這個(gè)流程，避免企業(yè)兩頭跑、重復(fù)提交。所以，按公告辦，你這次回復(fù)發(fā)補(bǔ)，重點(diǎn)是把其他要求的材料補(bǔ)好、按時(shí)交上去。分類界定這個(gè)坎，現(xiàn)在有內(nèi)部流程幫你跨過(guò)去，不用你再回頭折騰分類系統(tǒng)了。 記住，發(fā)補(bǔ)資料里不需要再包含分類界定申請(qǐng)了。