臨床研究中心什么時候關(guān)閉？研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項
關(guān)中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段，COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié)，今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。什么時候
知情同意書簽署后的注意事項
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-03-26 閱讀量：次
本篇文章聊聊簽完醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書之后，那些容易被忽略的小細(xì)節(jié)。很多人以為簽完字就完事了，其實這才是參與臨床試驗的開始呢。下面咱們就按著平時聊天的節(jié)奏，把需要注意的事情慢慢說清楚。
1、收好你的同意書副本
簽完字的知情同意書會分成兩份，其中一份是專門留給你的，就像咱們網(wǎng)購收快遞要留著單據(jù)一樣。這張紙可重要了，上面寫著整個試驗的安排、醫(yī)生的聯(lián)系電話，還有萬一出現(xiàn)不舒服該怎么辦。記得用文件袋收好放在家里顯眼的地方，這樣需要查信息的時候隨時能找著。國家藥監(jiān)局2022年的文件里專門說了，這份文件能幫你維護(hù)自己的權(quán)益。
2、別忘了一直和醫(yī)生保持聯(lián)系
參加試驗后要記得定期和醫(yī)生"匯報情況"。比如最近有沒有感冒發(fā)燒、吃藥有沒有不舒服，這些都要及時告訴醫(yī)生。要是對試驗過程有疑問，直接打同意書上留的電話就行，醫(yī)生和倫理委員會的工作人員都會耐心解答。國家衛(wèi)健委的規(guī)定里還特別提醒，研究人員必須24小時都能聯(lián)系上，所以不用怕打擾他們。
3、遇到更新要重新簽字
有時候試驗過程中會調(diào)整方案，這時候醫(yī)院會給還沒完成試驗的朋友發(fā)新版的同意書。千萬別覺得麻煩，新版文件里可能更新了安全防護(hù)措施或者檢查項目，重新簽字既是保護(hù)自己，也是配合醫(yī)學(xué)研究的規(guī)定。就像手機(jī)系統(tǒng)要升級一樣，每次升級都是為了用得更安全嘛。
4、想退出隨時都可以
這里要重點說一下，就算簽了同意書，哪天覺得不合適了隨時都能退出，不用找什么特殊理由。就跟網(wǎng)購可以七天無理由退貨一樣，臨床試驗也有這樣的保障。只要提前和醫(yī)生說清楚，他們會指導(dǎo)你怎么辦理退出手續(xù)。退出后醫(yī)生還會根據(jù)你的健康狀況，幫忙安排后續(xù)的治療方案，這點國家藥監(jiān)局的公告里寫得明明白白。
其實這些注意事項都是國家《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里明確要求的。思途CRO的專家團(tuán)隊也提醒，現(xiàn)在很多醫(yī)院都開通了線上咨詢通道，遇到拿不準(zhǔn)的事情隨時可以找專業(yè)人員問問。記住，參加臨床試驗既是為醫(yī)學(xué)做貢獻(xiàn)，也要把自己的健康和安全放在第一位哦！
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
分享CRA項目交接過程中的幾個注意點
監(jiān)查員行業(yè)人員流動性大，這就讓我們需要經(jīng)常面對項目的交接工作，如何讓工作交接不出問題，接任CRA后面少填坑，讓后續(xù)工作得以順利推進(jìn)，給大家提供以下五個要點
ICF更新后，哪些情形需要重簽知情？
大家在項目中，是否遇到過ICF更新的情況？在ICF更新后，已由受試者簽署的知情同意書，是否需要重新簽署呢？又有哪些情形不需要重新簽署呢？本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書實
知情同意書簽署注意事項及核查要點
知情同意對從事臨床的CRC來說，并不陌生。日常工作中每時每刻都在與臨床試驗受試者溝通交流，那么你知道知情同意書簽署注意事項及核查要點嗎？我們先來區(qū)分知情同意和知情同意
「CRC經(jīng)驗總結(jié)」SAE上報中的一些注意事項
在過去幾年的工作中，我發(fā)現(xiàn)SAE上報既是臨床試驗工作中的重點難點，也是CRC工作中的痛點。當(dāng)你是小白時，看到SAE就很頭大，天然地產(chǎn)生一種畏懼心理，談SAE色變，當(dāng)你經(jīng)驗比較豐富
淺談兒童知情同意年齡界限和分段知情管理
兒童受試者屬于弱勢群體（vulnerable subjects），參加臨床試驗時，應(yīng)給予更多的保護(hù)和尊重。前兩天分析了臨床項目管理中的進(jìn)度管理，今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問
兒童知情同意書如何簽署？有什么簽署要求？
兒童作為一個特殊的群體，其生理機(jī)能和成年人顯著不同，兒童臨床研究涉及的問題遠(yuǎn)比成人臨床研究復(fù)雜的多。兒童被賦予了太多的關(guān)注，加之產(chǎn)品研發(fā)周期長，推進(jìn)難度高，投入高
案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)
知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。改過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對
CRA監(jiān)查流程/監(jiān)查內(nèi)容及現(xiàn)場監(jiān)查注意要點
全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗遠(yuǎn)程監(jiān)查的模式正在逐漸展開。但是，遠(yuǎn)程監(jiān)查的開展必須有兩個前提條件：一是有適合遠(yuǎn)程管理的新工具；二是各個臨床研究點有成熟的臨床研究管理經(jīng)驗。同時
臨床試驗中患者知情同意溝通的談判技巧
知情同意是指研究者向受試者告知一項臨床研究的各方面的情況后，受試者確認(rèn)同意參加該項臨床研究的過程，并簽名、簽日期的知情同意書作為書面的證明文件。在臨床試驗中，專業(yè)
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號