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　　大家在項目中，是否遇到過ICF更新的情況？在ICF更新后，已由受試者簽署的知情同意書，是否需要重新簽署呢？又有哪些情形不需要重新簽署呢？本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書實戰(zhàn)案例，我們通過案例來理解，且看下文分解：

　　案例如下：

　　某三期項目的CRA小思最近接到研究者的電話問：新版的ICF倫理委員會已經(jīng)完成審評，是否所有的受試者都需要重新簽署新版本的知情同意書？

　　這個問題還真把小思給難住了，相信這個問題也困擾著許多監(jiān)查員，那么今天和大家分享的就是：“當(dāng)ICF變更的時候，哪些情況下需要重新簽署知情，哪些情況下可不用重新簽署呢？”其實衡量標(biāo)準(zhǔn)很簡單，一言以蔽之。本質(zhì)區(qū)別在于更新版本的ICF，是否會影響受試者的安全及參與意愿。

　　舉一些具體的例子：

　　當(dāng)涉及如下情況，建議受試者必須重新簽署：

　　1、試驗增加了新的檢驗項目，例如需要更多的血液樣本；
　　2、受試者數(shù)據(jù)使用情況發(fā)生了變化；
　　3、任何治療策略相關(guān)的改變；
　　4、與受試者緊密相關(guān)的信息更新，例如安全數(shù)據(jù)的更新；
　　5、可能導(dǎo)致受試者撤回知情同意的修改。

　　當(dāng)涉及如下情況，建議受試者不需要重新簽署：

　　1、已經(jīng)完成研究的受試者大部分情況是不需要重新簽署ICF的，研究者可通過電話口頭告知受試者，并將這一過程記錄在病例中；
　　2、只有個別的情況，具體情況由項目組和研究者等共同決定。行政部門已批準(zhǔn)不需要重新簽署或者相關(guān)修訂對受試者不造成任何影響。

　　當(dāng)然，對于ICF有更新的情況，建議項目組能提前做好評估，PM或相關(guān)負(fù)責(zé)人可以與質(zhì)量保證人員及研究者咨詢協(xié)商，給項目組各位CRA一個指導(dǎo)性建議。

　　CRA如何有效監(jiān)查ICF？

　　1、了解ICF版本情況：確認(rèn)受試者是否簽署了所有應(yīng)簽署版本ICF；
　　2、確認(rèn)簽名和日期：與授權(quán)表對比，確認(rèn)研究者筆跡以及是否被授權(quán); 確認(rèn)受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署；
　　3、確認(rèn)知情同意書中內(nèi)容，尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時有問題聯(lián)系，卻提供了一個晚上無人接聽的電話；
　　4、確認(rèn)知情同意書是否是被倫理委員會批準(zhǔn)的版本和日期；
　　5、簽名必須包括日期, 是否需要簽署時間, 當(dāng)前GCP沒有明確要求，但是本人傾向于簽，可以防止一些檢查在簽署之前做，但現(xiàn)在不是強制的；
　　6、法定代理人及第三方見證人必須適當(dāng)；
　　7、是否存在錯頁或缺頁；
　　8、篩選失敗患者是否簽署了知情同意；
　　9、是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況；
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