艾灸儀是一種結(jié)合傳統(tǒng)艾灸原理與現(xiàn)代電子技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，通過(guò)模擬艾條燃燒產(chǎn)生的熱效應(yīng)和藥效，作用于人體特定穴位，達(dá)到溫經(jīng)散寒、緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)等作用。其使用場(chǎng)景覆蓋家庭保健、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及康復(fù)機(jī)構(gòu)，屬于具有明確醫(yī)療用途的器械產(chǎn)品。

1. 艾灸儀屬于醫(yī)療器械管理范疇

根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，直接用于人體治療的艾灸儀被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。凡涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，均需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。

2. 生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核、質(zhì)量體系考核后，方可獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在產(chǎn)品上市前完成注冊(cè)備案。

3. 無(wú)證生產(chǎn)將承擔(dān)法律責(zé)任

未取得生產(chǎn)資質(zhì)擅自制造艾灸儀的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，可能面臨沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備，并處貨值金額10倍以上罰款等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的將追究刑事責(zé)任。

小知識(shí)

傳統(tǒng)艾灸使用明火燃燒艾絨，存在燙傷風(fēng)險(xiǎn)和煙霧污染問(wèn)題?，F(xiàn)代艾灸儀通過(guò)電子控溫技術(shù)，可精準(zhǔn)調(diào)節(jié)溫度并避免明火接觸皮膚，同時(shí)保留艾草有效成分滲透的功能。使用前需確認(rèn)產(chǎn)品是否具備醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（標(biāo)注為“×械注準(zhǔn)”），確保其安全性與合規(guī)性。