在臨床試驗過程中，為了加速受試者入組進度，申辦方一般會提出給予臨床試驗研究者或研究中心患者入組激勵，以達到預(yù)期入組目標(biāo)和進度，那么GCP是否允許對研究者和研究中心實施患者入組激勵，如果允許，是否必須在知情同意過程中向潛在受試者披露這些激勵？本文依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)定要求，針對臨床試驗過程中給予研究者或研究中心的患者入組激勵進行解析。

1.GCP標(biāo)準(zhǔn)并不禁止入組激勵，標(biāo)準(zhǔn)也沒有明確要求向受試者披露這些激勵內(nèi)容。然而，近年來，在面對試驗受試者的激烈競爭中，過度積極的患者招募受到了批評。越來越多的入組激勵或招募獎金被視為研究者的潛在利益沖突。

2.根據(jù)PhRMA的自愿“臨床試驗實施和臨床試驗結(jié)果交流原則”，“如果入組特別困難，可向研究者或研究機構(gòu)支付合理的額外費用，補償研究者或研究機構(gòu)為招募適當(dāng)?shù)难芯繀⑴c者而付出的額外招募努力?！钡行┤撕粲醺母?，以應(yīng)對入組激勵政策帶來的威脅。

3.在2006年8月發(fā)表的一篇科學(xué)文章(PloS Medicine)中，Lemmens 和tregus 呼吁實施“更廣泛的機構(gòu)和監(jiān)管改革”，以解決中介費及其它招募激勵措施的使用問題。作者指出，關(guān)于受試者費用的報告顯示，每名患者2000美元至5000美元之間為“一般”，并表示，此類費用可能鼓勵醫(yī)生違反其對患者的受托義務(wù)，鼓勵研究者“不尊重”研究入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，通常會損害公眾對臨床科學(xué)的信任。

4.2001年1月HHS標(biāo)題為“臨床研究財務(wù)關(guān)系：機構(gòu)、研究者與IRB在處理財務(wù)利益與人類受試者保護問題時需要考慮的問題”的中期指南草案更加充分地討論了此類激勵措施。具體來講，被替代的2001年1月的中期指南草案建議將此類激勵措施評價為潛在的利益沖突，IRB應(yīng)加以考慮并向臨床試驗受試者予以披露。為每位參與者支付的所謂的“招募獎金”，或者為了在特定時間框架內(nèi)達到權(quán)責(zé)目標(biāo)而支付的獎金，以及為推薦潛在參與者支付的“中介費”，可能會影響個人的判斷，或報告可能與研究文章相關(guān)的不良反應(yīng)的意愿，或?qū)?shù)據(jù)的分析和解釋……，現(xiàn)在被替代的文件如上所述?！叭绻芯繖C構(gòu)和/或研究者的經(jīng)濟利益沖突過去和現(xiàn)在沒有或?qū)砣敉?，則應(yīng)在同意書中披露財務(wù)狀況以及如何管理此等沖突。該文件應(yīng)解釋說明已經(jīng)落實了哪些額外保護?！?/p>

5.一些專家聲稱，不斷變化的責(zé)任環(huán)境將使得藥物申辦方對研究者的行為承擔(dān)越來越多的責(zé)任，CRO應(yīng)鼓勵申辦方向患者披露試驗相關(guān)的財務(wù)細節(jié)和潛在的利益沖突。

6.美國助理律師JimSheehan在2002年11月的制藥合規(guī)論壇上，在2006年3月的一次采訪中再次表示：“我的觀點是，我懷疑陪審團的觀點，而法官的觀點是，當(dāng)您將患者從一個患者轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€受試者時，患者應(yīng)該知道這一點?！奔词寡芯空呖铐検怯蒀RO或試驗管理機構(gòu)支付的，申辦方“也需要知道在第二層發(fā)生的事情，從哪里開始?！保‵rom FDA）。

綜上所述，從GCP規(guī)范來看，臨床試驗過程是可以給予研究者或研究中心患者入組激勵，但是具體在執(zhí)行層面，還是要受到倫理和行業(yè)的挑戰(zhàn)。

來源：CIRS