引言：臨床運(yùn)營(yíng)，做為臨床試驗(yàn)眾多部門一個(gè)部門，是保證整個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)芡瓿傻年P(guān)鍵部門。在整個(gè)臨床試驗(yàn)鏈條的從業(yè)人員也是最多的一個(gè)類別，包括臨床項(xiàng)目的管理人員，監(jiān)查監(jiān)查員，臨床研究管理人員等。在其他的部門比如說醫(yī)學(xué)科學(xué)部的人員來說，職責(zé)相對(duì)簡(jiǎn)單，很容易就明白他們主要的任務(wù)就是進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)任務(wù)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行，但對(duì)于臨床運(yùn)營(yíng)部來說，外界人士很多分不清在臨床運(yùn)營(yíng)具體要做的工作，很多就是等同于CRA，做臨床監(jiān)查。那么事實(shí)上臨床運(yùn)營(yíng)是否就是只是只做監(jiān)查，從事臨床運(yùn)營(yíng)行業(yè)人員的核心競(jìng)爭(zhēng)力又在哪里呢？

臨床運(yùn)營(yíng)定義的理解

要理解臨床運(yùn)營(yíng)，我們需要理解運(yùn)營(yíng)，那什么叫運(yùn)營(yíng)？

運(yùn)營(yíng)是指通過各種策略和方法，在企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)有效地管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)推進(jìn)企業(yè)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)和增加價(jià)值的職能部門或角色。

這句話多讀幾遍，然后就自己的話來復(fù)述一遍拉出主語，謂語與賓語就是“運(yùn)營(yíng)是管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)。

“現(xiàn)在再加上臨床這兩個(gè)字就能明白，**臨床運(yùn)營(yíng)也是管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)完成需要做的一系列的管理和協(xié)調(diào)工作**。

所以大家就能明白為什么很多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理職位是放在臨床運(yùn)營(yíng)這個(gè)部門之下。

再詳細(xì)一點(diǎn)地說臨床運(yùn)營(yíng)需要協(xié)調(diào)整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從立項(xiàng)，方案定稿，IND，臨床研究中心啟動(dòng)，入組，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定，統(tǒng)計(jì)分析，臨床研究報(bào)告書寫及NDA整個(gè)過程中的管理與協(xié)調(diào)工作。

那這個(gè)是不是就是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的能力呢？畢竟無論你的過程如何進(jìn)行拆分，如果涉及到某個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果與產(chǎn)出，就都是針對(duì)一個(gè)項(xiàng)目的管理？

從通用的定義來說，回答是”是的“。但是從臨床運(yùn)營(yíng)這個(gè)更加精確的維度，又不完全是，這個(gè)不完全是來自于兩方面，一方面就像加”臨床‘二字一樣，需要相關(guān)的專業(yè)知識(shí)來武裝，另一方面來自于臨床運(yùn)營(yíng)的組織架構(gòu)。因?yàn)槌伺R床項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)以外，還有CRA團(tuán)隊(duì)。那么CRA團(tuán)隊(duì)主要的職能其實(shí)是管理研究中心。要說臨床項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)是管理內(nèi)外部供應(yīng)商的話，那CRA團(tuán)隊(duì)是主要管理外部供應(yīng)商（研究中心）。

調(diào)用運(yùn)營(yíng)的基本定義，CRA就是通過各種策略與方法，在研究中心負(fù)責(zé)有效管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)業(yè)務(wù)以推進(jìn)研究中心過程和服務(wù)，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的臨床試驗(yàn)的目標(biāo)的角色。其實(shí)這個(gè)難度是決定了臨床運(yùn)營(yíng)效率的上限的天花板。

臨床運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)

理解了臨床運(yùn)營(yíng)的基本功能，那我們就能理解，為什么在很多學(xué)術(shù)文章或臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表時(shí)會(huì)很少提到臨床運(yùn)營(yíng)，為什么在分享臨床試驗(yàn)知識(shí)時(shí)很少有臨床運(yùn)營(yíng)的大佬來做專業(yè)的分享。為什么？因?yàn)榕R床運(yùn)營(yíng)的事太多，太雜，考慮是解決問題的能力，而統(tǒng)一的，規(guī)律性的東西能拿出來說的好像又都太普通，比如說我們?nèi)虢M速度快，怎么算入組速度快，你是跟誰比？你的組織架構(gòu)先進(jìn)，先進(jìn)在哪？你的解決問題強(qiáng)，是怎么變強(qiáng)的？這些問題似乎都有答案，但拿出來結(jié)果卻遠(yuǎn)不及這個(gè)藥物的療效出眾，安全性出眾那么吸引眼球。

甚至包括臨床運(yùn)營(yíng)的一些關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，比如說入組速度，試驗(yàn)質(zhì)量等，也會(huì)因?yàn)椴缓帽容^而呈現(xiàn)出千人千面的評(píng)價(jià)。

那當(dāng)然不是說臨床運(yùn)營(yíng)沒有關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，眾多的MNC與global CRO等也都總結(jié)出來一套關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)來評(píng)估，主要包括以下幾項(xiàng)：

臨床試驗(yàn)的速度

臨床運(yùn)營(yíng)維度評(píng)估臨床試驗(yàn)的速度主要體現(xiàn)在研究中心的啟動(dòng)速度、研究中心的入組速度、數(shù)據(jù)清理的速度。

在這三項(xiàng)中，數(shù)據(jù)清理的速度目前在有效的規(guī)劃及先進(jìn)的數(shù)字技術(shù)的幫助下，都提高得很快，而研究中心啟動(dòng)速度與研究中心的入組速度是考慮臨床運(yùn)營(yíng)效率的關(guān)鍵指標(biāo)。

特別是入組速度，近年來引入的臨床協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)，也是人力資源的維度進(jìn)一步對(duì)臨床運(yùn)營(yíng)的加強(qiáng)，但如何把握好速度與質(zhì)量的關(guān)系也是需要深入討論的話題。

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：方案違背的種類的數(shù)量、GCP及法規(guī)違背的種類及數(shù)量、Co-mon與 audit 發(fā)現(xiàn)的問題種類與數(shù)量、EDC 上query的種類及數(shù)量。

其實(shí)GCP與法規(guī)違背的種類及數(shù)量也可以歸屬于方案違背中，但是為了突顯其重要性，特別將其歸為一類。

質(zhì)量是紅線這個(gè)道理其實(shí)大家多懂，但是如何在資源有限，既好又快地完成試驗(yàn)考驗(yàn)的是臨床運(yùn)營(yíng)能力的關(guān)鍵。

臨床試驗(yàn)的預(yù)算及成本控制

前面既然提到了資源有限，也就需要考驗(yàn)臨床運(yùn)營(yíng)對(duì)于成本控制的能力，這個(gè)試驗(yàn)到底用多少錢，哪些地方能省錢，哪些地方不能省錢，哪些服務(wù)可以用哪些供應(yīng)商，既能保證質(zhì)量又能保證成本控制，這都是多年臨床運(yùn)營(yíng)人的經(jīng)驗(yàn)累積及項(xiàng)目規(guī)劃，控制能力需要明確的。

特別在整體經(jīng)濟(jì)的大背景下，如何洞悉變化，如何給老板省錢，如何將成本說得明白，現(xiàn)在還有將來將是臨床運(yùn)營(yíng)越來越重要的一個(gè)方面。

核心能力

那么臨床運(yùn)營(yíng)人員的核心能力是什么呢，就是臨床運(yùn)營(yíng)干的好像都是很基礎(chǔ)的活，拿出來的結(jié)果既不高大上，也不太好形成新的方法論，那為什么臨床運(yùn)營(yíng)人員就那么貴呢，好的臨床運(yùn)營(yíng)人員的核心能力到底在哪里呢？

既然是說核心能力，我們先說說基本能力，再說說核心的能力。

基本能力決定臨床運(yùn)營(yíng)人員是否合格，是否能滿足基本的需求，從而讓一個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)苷５倪\(yùn)轉(zhuǎn)，主要有以下幾項(xiàng)：項(xiàng)目管理能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、解決問題能力。

具備這些能力就能基本好地完成臨床運(yùn)營(yíng)的基本功能，當(dāng)然如果技能維度更加高階，每一項(xiàng)能力均很值錢。

下面就是達(dá)到臨床運(yùn)營(yíng)更高一點(diǎn)職位需要具備的一些核心能力

專業(yè)知識(shí)與法規(guī)的熟悉

達(dá)到一定維度后需要了解的專業(yè)知識(shí)不僅僅包括臨床運(yùn)營(yíng)方面的知識(shí)，也需要包括自己工作涉及的各個(gè)部門的基本知識(shí) ，比如說醫(yī)學(xué)知識(shí)，疾病知識(shí)，數(shù)據(jù)庫(kù)的知識(shí)，法規(guī)的知識(shí)，統(tǒng)計(jì)的知識(shí)等?？隙ㄊ亲霾坏綄?duì)某個(gè)專業(yè)非常熟悉，但是越了解，對(duì)于整體臨床的運(yùn)營(yíng)就越有利，也越能方便跨部門之間的溝通。

風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)知其實(shí)在基礎(chǔ)能力就可以考慮，但是由于掌握的知識(shí)不同，眼界不同，不同的階段的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知需要帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)重視起來，在臨床運(yùn)營(yíng)中風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)越強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)把控得越準(zhǔn)，無論對(duì)于研發(fā)結(jié)果還是對(duì)于過程中的困難的把控都會(huì)更加從容。

數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)及分析

無論是在哪個(gè)層面，建立一套臨床運(yùn)營(yíng)整體數(shù)據(jù)的體系也是關(guān)鍵的能力，實(shí)際上建立一套這樣的體系不難，問題是建立得如何便捷又好用。另一個(gè)非常重要的維度上抓取了很多數(shù)據(jù)，得到很多分析結(jié)果，如何是去查看，如何分析，如何根據(jù)分析去驗(yàn)證，如何根據(jù)分析得到的結(jié)論快速采取行動(dòng)也是非常重要的能力。

資源配置

有了一定的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，定期監(jiān)控整體項(xiàng)目的走向，知道了分析的結(jié)果，剩下的就是資源配置，如何把重點(diǎn)的資源配置到重點(diǎn)項(xiàng)目，如何協(xié)調(diào)人力資源，財(cái)務(wù)資源，計(jì)算投入與產(chǎn)出比，如何在資源有限的情況下最大化產(chǎn)出，這是臨床運(yùn)營(yíng)高級(jí)管理者需要具體的重要能力。

結(jié)語

寫這篇文章的初衷在于經(jīng)常有朋友不清楚臨床部與醫(yī)學(xué)部的差別，對(duì)于臨床運(yùn)營(yíng)人員到底有什么作用也不清楚，這篇就結(jié)合既往的經(jīng)驗(yàn)作一個(gè)小的總結(jié)，希望能對(duì)大家有所幫助！

作者：博哥碎碎念