很多產(chǎn)品在開展正式試驗(yàn)之前，需要開展可行性試驗(yàn)。

1.什么是可行性試驗(yàn)？

可行性試驗(yàn)，也可以叫探索性試驗(yàn)、預(yù)試驗(yàn)。通常指的是在正式開展確證性臨床試驗(yàn)之前，進(jìn)行的一系列小規(guī)模、初步的臨床研究，其中可能包含首次人體試驗(yàn)（First-in-Human, FIH），即是首次在人類受試者身上評估特定適應(yīng)癥器械。其主要目的是評估醫(yī)療器械的安全性、初步有效性以及確定臨床試驗(yàn)的可行性，并根據(jù)其逐漸積累的結(jié)果對后期的確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供相應(yīng)的信息。

2.可行性試驗(yàn)是否一定要開展？

答案是否定的，并不是每個(gè)產(chǎn)品都必須開展可行性試驗(yàn)。

(1)對于特定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，根據(jù)指導(dǎo)原則要求，應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，在初步證明產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，再進(jìn)一步設(shè)計(jì)確證性試驗(yàn)，如冠脈支架；

(2)對于創(chuàng)新的器械，申辦者可以根據(jù)研究者需要或試驗(yàn)把握度選擇性進(jìn)行可行性試驗(yàn)。

3.開展可行性試驗(yàn)?zāi)康模?/h2>

任何臨床試驗(yàn)都需要明確的目的，禁止無意義重復(fù)研究。目的如:探索產(chǎn)品安全有效性；減少學(xué)習(xí)曲線；為正式試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)等。

4.可行性試驗(yàn)是以注冊為目的嗎？

可行性試驗(yàn)以探索為目的，不是直接以注冊為目的。

5.可行性試驗(yàn)還能采用IIT方式開展嗎？

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》規(guī)定:2024年10月1日起，以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究，應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品并在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的前提下開展，所以后續(xù)干預(yù)性的器械可行性試驗(yàn)不能再使用IIT方式。

但未上市的醫(yī)療器械還有很多產(chǎn)品如IVD，影像軟件，人工智能軟件等非干預(yù)的臨床研究，并不違背《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，還是可以使用IIT方式來開展。

6.可行性試驗(yàn)完成后，如何進(jìn)行分析處理？

藥監(jiān)局也曾經(jīng)發(fā)文要求:可行性試驗(yàn)可初步評估產(chǎn)品的安全性和性能，為確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供信息，其與確證性臨床試驗(yàn)的目的不同。試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；不建議在試驗(yàn)結(jié)束后，將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)。

作者：qiao