大家都知道倫理委員會(huì)，會(huì)保存我們項(xiàng)目的文件夾，那么如何質(zhì)控倫理文件夾呢？今天給大家分享10條監(jiān)查小重點(diǎn)。

1.倫理批件中所審查資料是否均有存檔；倫理批件、簽到表、倫理投票單是否保存完整？倫理修訂說(shuō)明，如有，是否及時(shí)遞交倫理委員會(huì)。

2.是否存檔本項(xiàng)目所有的倫理審查批件（包括修正案審查 快審 備案）。

3.存檔倫理批件是否含倫理委員簽到表，簽到表人數(shù)和批件上的人數(shù)是否符合。

4.倫理投票單是否與倫理簽到表人員一致，且是否和批件上同意的票數(shù)數(shù)量一致。（倫理投票單不是每個(gè)研究中心都會(huì)讓查閱，有的研究中心需要走流程才讓查閱，有的現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)才能查閱）

5.文件夾中的方案（各個(gè)版本的簽字頁(yè)是否均有各方簽字），知情同意書(shū)，研究病歷，招募廣告，受試者日記卡，ECRF是否是各個(gè)版本均有，版本號(hào)和版本日期和批件中的版本號(hào)和版本日期是否一致。

6.申辦者和/或研究者向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)提交的非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良事件及其他安全性資料是否存檔。

7.研究者向倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的試驗(yàn)完成報(bào)告是否存檔。

8.試驗(yàn)期間發(fā)生的方案偏離/違背報(bào)告是否及時(shí)上報(bào)，且全部且準(zhǔn)確上報(bào)至倫理委員會(huì)。

9.倫理審查過(guò)程是否規(guī)范，是否有過(guò)程性審查文件？資料保存是否齊全和歸檔。

10.倫理遞交信和回執(zhí)，內(nèi)容是否準(zhǔn)確無(wú)誤，時(shí)間邏輯無(wú)問(wèn)題。

倫理文件夾的文件還包括倫理自己的內(nèi)部流程文件包括：方案和知情同意書(shū)的審查流程文件，還有倫理上會(huì)的會(huì)議記錄本（有的是手寫(xiě)的），還有就是紅頭文件（包括各個(gè)倫理成員的組成 專(zhuān)業(yè) 職位和基本信息等，但是也不是所有的研究中心都讓查閱）

小貼士：建議親們，無(wú)論監(jiān)查還是質(zhì)控或稽查，一定要提前和倫理老師取得聯(lián)系，遵守相關(guān)的防疫政策，填寫(xiě)相關(guān)的內(nèi)部查閱記錄表，個(gè)別醫(yī)院如有CTMS系統(tǒng)，要紙質(zhì)版和電子版進(jìn)行核對(duì)，查閱后將問(wèn)題及時(shí)反饋給倫理老師。

愿君受益。

作者：張京