化妝品備案編號(hào)在哪里查詢？怎么查化妝品的備案編號(hào)？
目前化妝品都要求必須進(jìn)行備案的，如果不備案就是違法的情況。所以必須進(jìn)行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號(hào)在哪里找？怎么找？本文分享常見的化妝品備案編號(hào)查詢方法。
SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-09-13 閱讀量：次
在藥物臨床試驗(yàn)過程中，確保受試者安全是首要任務(wù)之一。為了及時(shí)有效地處理可能出現(xiàn)的安全問題，特別是非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（susar），相關(guān)方必須遵循嚴(yán)格的匯報(bào)流程。以下是SUSAR匯報(bào)的具體要求和流程：
匯報(bào)流程
申辦者在收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。此外，申辦者還應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：
1、對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。
2、對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。
3、對(duì)于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報(bào)，上報(bào)時(shí)限不得超過30天。
4、SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報(bào)告和SUSAR匯總表發(fā)送至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SUSAR/DSUR上報(bào)專用郵箱，報(bào)告時(shí)限以郵件發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時(shí)收集審閱。
5、SUSAR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)：申辦者還需將SUSAR報(bào)告提交給倫理委員會(huì)，以確保倫理委員會(huì)能夠及時(shí)評(píng)估SUSAR對(duì)受試者安全的影響，并據(jù)此作出相應(yīng)的倫理審查決定。
通過這一系列嚴(yán)格的規(guī)定和流程，確保了SUSAR能夠得到及時(shí)、準(zhǔn)確的匯報(bào)和處理，從而最大程度地保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。
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