隨著醫(yī)藥科技的進步和醫(yī)療市場需求的增長，越來越多的醫(yī)院開始考慮籌建臨床試驗機構(gòu)，以參與到新藥的研發(fā)和評估過程中。然而，這一過程并不簡單，涉及眾多復(fù)雜的環(huán)節(jié)和要求。本文將探討醫(yī)院在申請臨床試驗機構(gòu)備案時可能遇到的問題。

首先，籌建臨床試驗機構(gòu)備案的常見問題如下：

臨床試驗機構(gòu)備案涉及組織架構(gòu)及場地設(shè)施建設(shè)、制度SOP撰寫及培訓(xùn)，GCP培訓(xùn)、倫理審查培訓(xùn)、項目運行管理體系建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、第三方評估、備案系統(tǒng)注冊、省局的首次監(jiān)督檢查等多方面工作，不僅如此，最為重要的是新備案機構(gòu)如何才能承接到項目。

那針對以上工作，醫(yī)院自行申請會遇到什么問題呢？

1、組織架構(gòu)建設(shè)

在組織架構(gòu)建設(shè)中對機構(gòu)辦、倫理及專業(yè)科室人員要求是否明確？僅僅把人數(shù)湊齊是否就可行了？哪些人員需要兼職哪些專職會更好？最終需要考慮的是如何才能搭建出合理且能高效運營的組織機構(gòu)？

2、場地設(shè)施建設(shè)

涉及場地設(shè)施建設(shè)是要考慮需要多大空間？每個空間分別有什么用途，具體要求是什么，需要什么儀器設(shè)備，大致費用如何？

3、制度SOP

一般自建的醫(yī)療機構(gòu)會參考其他已經(jīng)備案的醫(yī)療機構(gòu)的制度SOP，制度SOP雖好，但是強行套用最終可能成了東施效顰。 很心疼一些機構(gòu)的老師，在建設(shè)制度SOP的過程中花費很多功夫搜集不同醫(yī)療機構(gòu)的制度SOP，費了九牛二虎之力完成制度SOP，但是是否能確保該制度SOP完整無誤，保證相關(guān)人員能夠熟知SOP的內(nèi)容，又該邀請何人來為院內(nèi)做制度SOP的培訓(xùn)？這會傷透腦筋！當(dāng)省局專家開展首次監(jiān)督檢查時相關(guān)人員又是否能夠?qū)χ贫萐OP的內(nèi)容了如指掌，成竹在胸地應(yīng)對專家的提問？

4、GCP、倫理審查培訓(xùn)

GCP、倫理審查培訓(xùn)是參加線上的培訓(xùn)獲得證書就可行嗎？從臨床試驗準入性的角度來看毫無疑問是可行的，但是從對GCP和倫理審查的理解上是否足夠呢？

5、項目運行管理體系、質(zhì)量管理體系

備案過程中承接的IV項目、IIT項目如何才能保證進度和質(zhì)量呢？是否需要指導(dǎo)？如何避免踩雷？院內(nèi)自建的過程中如何完善項目運行體系和質(zhì)量管理體系？

6、自評or第三方評估

《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》要求醫(yī)療機構(gòu)開展自評或者第三方評估，如果是自行評估，對于剛剛接觸GCP的機構(gòu)而言，是否真的有能力在評估的過程中發(fā)現(xiàn)問題呢？如果發(fā)現(xiàn)不了，恭喜你，首次監(jiān)督檢查的時候?qū)＜乙欢梢园l(fā)現(xiàn)的。

7、備案系統(tǒng)注冊

備案系統(tǒng)的注冊對于大部分人來講都不是問題，按照流程提交資料即可，但是實際操作中會碰見各種細小的問題，這些問題花些時間都可以解決，但在一個講究效率的社會，在細小的問題上花費大量的時間是最佳選擇呢？

8、省局的首次監(jiān)督檢查

迎檢通過對于一家新備案機構(gòu)是否就萬事大吉，可以開張營業(yè)，項目就會源源不斷的過來？新備案的機構(gòu)需要邁出第一步，讓更多的申辦方/CRO了解到機構(gòu)的特色。

另外，機構(gòu)在籌建中需要考慮如何建立一整套優(yōu)質(zhì)的服務(wù)流程，如何保障項目進度，吸引申辦方/CRO項目投放。

結(jié)論

醫(yī)院在決定籌建臨床試驗機構(gòu)備案時，無論是自建還是與第三方合作籌建臨床試驗機構(gòu)備案，都需要結(jié)合醫(yī)院自身的實際情況做出選擇。對于初次嘗試的醫(yī)院來說，借助外部力量或許能更快突破瓶頸，建立起成熟可靠的運作機制。但無論如何，持續(xù)學(xué)習(xí)和改進才是長久之計。只有不斷提升自身實力，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。