臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
電子內(nèi)窺鏡能免于臨床評價嗎？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-10-16 閱讀量：次
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，電子內(nèi)窺鏡是一種重要的診斷和治療工具，廣泛應(yīng)用于消化道、呼吸道、泌尿系統(tǒng)等多個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。然而，電子內(nèi)窺鏡是否需要進(jìn)行臨床評價是一個復(fù)雜的問題，需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特性和法規(guī)要求來判斷。本文來自浙江藥監(jiān)局公眾號，探討電子內(nèi)窺鏡是否可以免于臨床評價。
電子內(nèi)窺鏡能免于臨床評價嗎？
1、參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開展臨床評價的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。
2、參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》，三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，如為專用內(nèi)窺鏡建議開展動物實驗；通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。
3、其他不同于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的新功技術(shù)特征。
總結(jié)一下，電子內(nèi)窺鏡是否可以免于臨床評價取決于其具體類型和特征。含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的、電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的，這些類型的內(nèi)窺鏡需要進(jìn)行臨床評價。三維電子內(nèi)窺鏡和具有新技術(shù)特征的電子內(nèi)窺鏡也不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床評價。通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全性和有效性時，通常需要開展動物試驗。通過合理的臨床評價，可以確保電子內(nèi)窺鏡在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)繼續(xù)關(guān)注相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性，推動醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。
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