想在醫(yī)療器械或者藥品的臨床試驗(yàn)里當(dāng)研究者、協(xié)調(diào)員，或者參與管理，手里沒(méi)個(gè)GCP證書(shū)可不行。GCP全名叫《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（對(duì)藥品）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（對(duì)器械），是國(guó)家定的做臨床試驗(yàn)的規(guī)矩。這證書(shū)就是證明你學(xué)過(guò)、懂了這些規(guī)矩。那這個(gè)證具體怎么考？得走哪些步驟？不少剛?cè)胄谢蛘咝枰C書(shū)的朋友都關(guān)心這事。

拿GCP證書(shū)，目前最主流、最官方的路子，就是參加國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院（簡(jiǎn)稱(chēng)“高研院”）組織的培訓(xùn)。為啥說(shuō)它最靠譜？因?yàn)樗菄?guó)家藥監(jiān)局（NMPA）自己辦的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，發(fā)的證全國(guó)都認(rèn)。考這個(gè)證，說(shuō)白了就是“報(bào)名-學(xué)習(xí)-考試-拿證”四步走。第一步是報(bào)名。你得盯著高研院的官網(wǎng)（網(wǎng)址是www.nmpaied.org.cn），看它啥時(shí)候開(kāi)GCP培訓(xùn)班。培訓(xùn)班有線上也有線下，看它當(dāng)期的安排。看到合適的班，就在它規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按它要求在網(wǎng)上填表報(bào)名、交培訓(xùn)費(fèi)。報(bào)上了名，等開(kāi)班通知就行。

第二步是學(xué)習(xí)。開(kāi)班后，不管是線上看視頻聽(tīng)課，還是線下坐教室，你都得把規(guī)定的課程學(xué)完。講的內(nèi)容主要就是中國(guó)GCP的核心要求，像試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)咋弄、倫理委員會(huì)咋審、研究者有啥責(zé)任、受試者（病人）的權(quán)益和安全怎么保護(hù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)怎么記錄和管理、出了問(wèn)題（不良事件）咋報(bào)告等等。這些課是國(guó)家專(zhuān)家講的，得認(rèn)真聽(tīng)。第三步是考試。學(xué)完了，通常是在培訓(xùn)最后，或者學(xué)完規(guī)定時(shí)間內(nèi)，有個(gè)在線考試?？荚噧?nèi)容就是剛學(xué)的那些GCP知識(shí)點(diǎn)，題型一般是選擇題（單選、多選）。關(guān)鍵點(diǎn)來(lái)了：考試有及格線！通常是滿(mǎn)分100分，你得考到80分或以上才算過(guò)。 沒(méi)考過(guò)？有些班可能給次補(bǔ)考機(jī)會(huì)，但最好還是一次過(guò)。最后一步就是拿證?？荚囃ㄟ^(guò)了，高研院會(huì)審核你的學(xué)習(xí)情況和成績(jī)，沒(méi)問(wèn)題的話(huà)，就會(huì)給你發(fā)電子版的GCP培訓(xùn)證書(shū)（現(xiàn)在基本都是電子證了）。你可以在高研院的網(wǎng)站上下載、打印這個(gè)證書(shū)。這證上會(huì)有你的名字、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、證書(shū)編號(hào)，國(guó)家認(rèn)可。

總結(jié)

考國(guó)家認(rèn)可的GCP證書(shū)，流程很清晰：先上國(guó)家藥監(jiān)局高研院官網(wǎng)報(bào)名繳費(fèi)，然后老老實(shí)實(shí)學(xué)完規(guī)定的GCP課程，接著參加在線考試并確?？嫉?0分以上，最后就能在網(wǎng)上下載到電子證書(shū)了。整個(gè)過(guò)程核心就是跟緊高研院的安排。特別提醒： 市面上有些商業(yè)機(jī)構(gòu)也搞GCP培訓(xùn)發(fā)證，但最硬氣、全國(guó)都認(rèn)的還是高研院這個(gè)“國(guó)家隊(duì)”發(fā)的證。報(bào)名前一定看清主辦單位，別走錯(cuò)門(mén)路。證書(shū)拿到手，記得保存好電子版，干活時(shí)可能需要出示。