剛踏入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這行，特別是做臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床監(jiān)查員（CRA）或者研究護(hù)士、研究醫(yī)生助理這類崗位的新人，經(jīng)常聽到“GCP證書”這個(gè)詞。GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)在醫(yī)療器械這塊也統(tǒng)一用它了（依據(jù)是國(guó)家藥監(jiān)局2022年第28號(hào)公告《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）。這就讓人犯嘀咕了：這證書是硬性規(guī)定必須考的嗎？不考是不是就不能上崗干活了？新人到底該不該急著去考一個(gè)？

挑明了說：GCP證書本身，國(guó)家并沒有硬性規(guī)定說每個(gè)參與臨床試驗(yàn)的人必須“考”到手才能上崗。 國(guó)家法規(guī)（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、第二十五條）強(qiáng)調(diào)的是，所有參與臨床試驗(yàn)的人員，包括研究者、護(hù)士、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員等等，都必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，并且理解、掌握了GCP的基本原則和要求。重點(diǎn)在于你“懂”并且能在工作中“遵守”GCP，而不是你兜里有沒有一張?zhí)囟ǖ摹白C書”。培訓(xùn)是必須的，但發(fā)不發(fā)證書、證書長(zhǎng)啥樣、誰發(fā)的，法規(guī)沒統(tǒng)一規(guī)定。

那為啥大家都說GCP證書呢？實(shí)際情況是這樣：很多醫(yī)院（研究機(jī)構(gòu)）、藥廠或CRO公司（申辦方或合同研究組織），為了圖省事、好管理，也為了證明自己?jiǎn)T工確實(shí)培訓(xùn)過了，通常會(huì)要求員工參加GCP培訓(xùn)，并且在入職時(shí)或參與項(xiàng)目前提供培訓(xùn)證明。這個(gè)證明，常常就是一張“GCP培訓(xùn)證書”。它可能來自：

?你所在公司/機(jī)構(gòu)自己組織的內(nèi)部培訓(xùn)；

?外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)（比如一些協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、商業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)）辦的培訓(xùn)班；

?國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院這類官方背景的機(jī)構(gòu)辦的班。

所以，對(duì)于新人來說，“考”GCP證書通常不是目的，“參加培訓(xùn)并獲得證明”才是你入職或參與項(xiàng)目的常見要求。 你不一定有選擇“考不考”的自由，但你老板（機(jī)構(gòu)或公司）很可能要求你“去培訓(xùn)并拿個(gè)證回來”。

總結(jié)

實(shí)在話：GCP證書本身不是國(guó)家規(guī)定必須“考”的硬性資格證。但是，國(guó)家強(qiáng)制要求所有干臨床試驗(yàn)這行的人必須接受GCP培訓(xùn)并真正掌握規(guī)則?，F(xiàn)實(shí)中，你找工作時(shí)，公司或醫(yī)院基本都會(huì)要求你提供參加過GCP培訓(xùn)的證明（通常就是那張“證書”）。所以，對(duì)新人來說，重點(diǎn)不是糾結(jié)“必考嗎”，而是趕緊搞清楚你打算去的單位認(rèn)哪種培訓(xùn)，然后按要求去參加培訓(xùn)、拿到證明（證書），并且扎扎實(shí)實(shí)把GCP規(guī)則學(xué)明白、用起來。這才是立足這行的根本。證書是敲門磚和記錄，懂規(guī)則、守規(guī)矩才是保飯碗的關(guān)鍵。