隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，特別是在化學(xué)工業(yè)和生物技術(shù)領(lǐng)域，每年都涌現(xiàn)出許多新藥物，它們經(jīng)過研究、開發(fā)、生產(chǎn)，并最終上市。然而，如何確保這些藥物的安全性和有效性成為一個(gè)備受關(guān)注的重要問題。為了保證藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，制定了一系列國際性準(zhǔn)則，包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

然而，在這一發(fā)展歷程中，人們逐漸關(guān)注到另一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。在20世紀(jì)70年代中期，一些發(fā)達(dá)國家開始發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中存在一些問題，例如研究者濫用受試者的情況。為了解決這些問題，醫(yī)學(xué)界于1964年在第18屆世界醫(yī)療協(xié)會(huì)上共同制定了《赫爾辛基宣言》，宣言強(qiáng)調(diào)醫(yī)生的首要職責(zé)是保護(hù)受試者的生命和健康，這可以看作是GCP（Good Clinical Practice）的雛形。

同時(shí)，美國食品藥物管理局（FDA）在20世紀(jì)70年代末發(fā)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)中的欺騙行為后，頒布了臨床試驗(yàn)管理規(guī)范細(xì)則。該規(guī)范要求臨床試驗(yàn)必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)并取得受試者的知情同意書。80年代，F(xiàn)DA修訂了新藥審評(píng)規(guī)定，并在美國立法實(shí)施。與此同時(shí)，歐共體在1990年制定了“醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)”管理規(guī)范，即現(xiàn)在被廣泛認(rèn)知的GCP。各國紛紛跟進(jìn)，包括中國在1998年首次頒布了GCP。

盡管各國的GCP規(guī)范原則相同，但由于地域文化和法規(guī)差異，具體細(xì)節(jié)存在一定差異。為了協(xié)調(diào)并交換意見，制定全球共同依據(jù)的準(zhǔn)則，國際會(huì)議藥品研究與發(fā)展（ICH）于是應(yīng)運(yùn)而生。

GCP的發(fā)展不僅是對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的回應(yīng)，更是國際社會(huì)對(duì)于保護(hù)受試者權(quán)益和確保新藥物安全性、有效性的共同努力的體現(xiàn)。通過GCP的規(guī)范，全球范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究和新藥開發(fā)得以更加規(guī)范和可靠地進(jìn)行，為人類健康事業(yè)的進(jìn)步奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。