附件：牙科噴砂粉注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）.doc

牙科噴砂粉注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科噴砂粉注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科噴砂粉產(chǎn)品的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于牙科噴砂粉，口腔用噴砂粉，一般為粉末狀，本指導(dǎo)原則不適用于磨耗類(lèi)噴砂手機(jī)配套使用的產(chǎn)品。

牙科噴砂粉需與牙科專(zhuān)用噴砂機(jī)配套使用，在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求，參照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》中通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)及要求，確定產(chǎn)品名稱(chēng)，如“牙科噴砂粉”。

2.分類(lèi)代碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，牙科噴砂粉管理類(lèi)別為II類(lèi)，分類(lèi)編碼為17-09-06（研磨拋光材料），屬于口腔治療輔助材料。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等進(jìn)行綜合判定，牙科噴砂粉產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh遵循以下原則：

主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品需劃分為不同的注冊(cè)單元。例如產(chǎn)品通常以碳酸氫鈉或碳酸鈣或氫氧化鋁或赤蘚糖醇或甘氨酸等作為基礎(chǔ)成分，基礎(chǔ)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)按照不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常以碳酸氫鈉或碳酸鈣或氫氧化鋁或赤蘚糖醇或甘氨酸等作為基礎(chǔ)成分，可添加少量添加劑如二氧化硅、糖精鈉、食用香精等。

產(chǎn)品組成應(yīng)描述產(chǎn)品各組成成分及含量。列明各組分的作用。

1.2主要原材料

明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過(guò)程中所需全部材料的化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)（如有）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，建議以列表的形式提供。并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。另外，應(yīng)確認(rèn)各原材料中所含砷、鉛等有害物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

牙科噴砂粉中的基礎(chǔ)成分一般選用具有合適莫氏硬度的材料，以達(dá)到對(duì)牙體組織磨耗最低的同時(shí)又能高效地清除牙面附著物的目的。砂粉材質(zhì)過(guò)硬會(huì)造成牙體磨耗度過(guò)大，過(guò)軟則清潔效率太低。

1.3產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

牙科噴砂粉裝載于專(zhuān)用的噴砂潔治設(shè)備的砂粉腔中。噴砂潔治設(shè)備由空氣驅(qū)動(dòng)，將噴砂粉和水形成水/氣/砂粉混合噴射氣霧，并通過(guò)噴砂潔治設(shè)備手柄前端的噴嘴噴出，作用于牙面及修復(fù)體，將菌斑、色素、軟垢及初期結(jié)石清除，實(shí)現(xiàn)作用于牙面的清潔或拋光。

1.4型號(hào)規(guī)格

在同一注冊(cè)單元內(nèi)，可根據(jù)包裝形式、重量等進(jìn)行型號(hào)規(guī)格的劃分。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號(hào)的情形，以結(jié)構(gòu)示意圖和文字說(shuō)明相結(jié)合的形式描述不同型號(hào)產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)特征及使用方法。

1.5產(chǎn)品包裝說(shuō)明

以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，以列表形式說(shuō)明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的信息，評(píng)價(jià)包裝材料對(duì)材料儲(chǔ)存過(guò)程的影響，如包裝應(yīng)具有防潮性。標(biāo)明產(chǎn)品包裝裝量。

1.6適用范圍和禁忌證

牙科噴砂粉的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。例如，牙科噴砂粉需與專(zhuān)用牙科噴砂潔治設(shè)備配套使用，去除牙齒上的的菌斑、色素、軟垢及初期結(jié)石，僅限口腔內(nèi)使用。

禁忌證應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證，至少包括已知對(duì)牙科噴砂粉所含成分。

1.7與同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息

應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

申請(qǐng)人應(yīng)綜述同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、應(yīng)用技術(shù)、制造材料等方面的異同。明確產(chǎn)品有無(wú)使用了新材料、新的活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

1.8產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄。如適用，提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）并估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

申請(qǐng)人可參考YY/T 0316的附錄C判斷與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征。注意，產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。可參考YY/T 0316附錄E、I對(duì)危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況作出判定。說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

產(chǎn)品主要危害類(lèi)型、可預(yù)見(jiàn)事件序列和可能產(chǎn)生危害的情形詳見(jiàn)表1。

表1 主要危害類(lèi)型、可預(yù)見(jiàn)事件序列和可能產(chǎn)生危害的情形

企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害，可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床產(chǎn)品特點(diǎn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，可參照現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品描述的一般信息（原材料、組成成分及百分含量、裝量等）、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所有的試驗(yàn)項(xiàng)目（理化性能）所采用的試驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。若采用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法，可直接引用該方法，標(biāo)明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全進(jìn)行審查，然后通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)是否達(dá)到了要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性/推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說(shuō)明理由。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：外觀(guān)、裝量、pH、粒徑、流動(dòng)性、堆積密度、重金屬含量（以Pb計(jì)）、砷含量、微生物限度。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品與被覆蓋型號(hào)產(chǎn)品間有差異時(shí)，應(yīng)做差異化檢驗(yàn)。實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢驗(yàn)。如兩個(gè)型號(hào)的牙科噴砂粉，其主要性能指標(biāo)一致，一個(gè)型號(hào)組成成分有添加劑，另一個(gè)型號(hào)組成成分沒(méi)有添加劑，應(yīng)選取成分有添加劑的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品，在產(chǎn)品組成成分相同的情況下，選取合適裝量的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

若產(chǎn)品組成成分相同，其主要性能指標(biāo)一致，但粒徑存在較大差異時(shí)，建議分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.研究資料

應(yīng)至少包括以下幾個(gè)方面。

4.1產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提交有關(guān)性能研究材料及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。建議提交產(chǎn)品粒度分布、流動(dòng)性等相關(guān)研究資料。

建議包括但不限于下列性能：

4.1.1外觀(guān)：需明確產(chǎn)品的外觀(guān)性狀，例如呈粉末狀，質(zhì)地均勻、無(wú)雜質(zhì)。

4.1.2裝量：需對(duì)凈含量及允差進(jìn)行規(guī)定。

4.1.3 pH：需明確產(chǎn)品的pH范圍。

4.1.4粒徑：粒徑分布是決定產(chǎn)品安全有效性的重要指標(biāo)，需明確產(chǎn)品的粒徑范圍，根據(jù)產(chǎn)品的組成和生產(chǎn)工藝來(lái)確定產(chǎn)品的最終限定值。

4.1.5流動(dòng)性：流動(dòng)性是產(chǎn)品能否穩(wěn)定地被高速氣流推動(dòng)的關(guān)鍵性指標(biāo)，需明確產(chǎn)品的流動(dòng)性。

4.1.6堆積密度：需明確具體的范圍。

4.1.7重金屬含量（以Pb計(jì)）、砷含量：考慮到產(chǎn)品接觸口腔環(huán)境，建議按照《中國(guó)藥典》四部通則0821第一法、通則0822第一法、通則0808分別檢測(cè)重金屬含量、砷含量，重金屬的限量（以Pb計(jì)）應(yīng)不大于10mg/kg，砷鹽含量應(yīng)不大于0.0001%。

4.1.8微生物限度：建議參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如《中國(guó)藥典》（第四部）進(jìn)行微生物限度的檢測(cè)。

4.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

牙科噴砂粉是屬于與牙釉質(zhì)或牙本質(zhì)（或口腔粘膜）短期接觸的產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）以及YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的方法進(jìn)行;生物相容性評(píng)價(jià)資料可以參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》，考慮（但不限于）包括以下方面：

4.2.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序;

4.2.2醫(yī)療器械所用材料選擇的描述;

4.2.3材料表征

-醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析;

-醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較;

4.2.4實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;

4.2.5已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總;

4.2.6完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

具體生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)基于產(chǎn)品預(yù)期用途，參照YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》確定，建議考慮：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)

4.3貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)明確產(chǎn)品貨架有效期，提供產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證資料，應(yīng)考慮溫度和濕度，尤其是高溫和高濕對(duì)產(chǎn)品有效期的影響。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。

4.3.1有效期驗(yàn)證：提供產(chǎn)品有效期及有效期驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，提交產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證報(bào)告。產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化研究、加速老化研究。

在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測(cè)試方法的驗(yàn)證資料。

若選擇實(shí)時(shí)老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn)，產(chǎn)品選擇的老化環(huán)境條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件。

若選擇加速老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明所用加速條件的合理性。例如，在標(biāo)準(zhǔn)溫度和升高溫度情況下的降解機(jī)制應(yīng)該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線(xiàn)的斜率保持不變。在不能證實(shí)等效性時(shí)，即不同溫度下可由不同機(jī)制引起產(chǎn)品失效，應(yīng)提交額外的合理性說(shuō)明。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。

4.3.2運(yùn)輸穩(wěn)定性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料可考慮采用PET聚酯瓶或其他與產(chǎn)品成分相適應(yīng)的包裝。應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)者提交最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。

4.3.3開(kāi)封穩(wěn)定性：對(duì)于開(kāi)封后不能一次性使用完的牙科噴砂粉，需驗(yàn)證開(kāi)封后穩(wěn)定保存的時(shí)間，并在說(shuō)明書(shū)中明確。

4.4其他研究

4.4.1氣味：考慮到產(chǎn)品可能會(huì)添加食用香精等帶氣味的矯味劑，因此需要規(guī)定產(chǎn)品的氣味。例如：無(wú)味、檸檬味、草莓味、薄荷味等。

4.4.2證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

牙科噴砂粉屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求。提交的文本和標(biāo)簽樣圖應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說(shuō)明書(shū)中所描述的適用范圍、應(yīng)用技術(shù)、禁忌證等應(yīng)與產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)保持一致。產(chǎn)品的描述、結(jié)構(gòu)組成、貨架有效期（使用期限）等應(yīng)與綜述資料和研究資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。

說(shuō)明書(shū)不應(yīng)宣稱(chēng)沒(méi)有依據(jù)和夸大了的產(chǎn)品性能指標(biāo)，應(yīng)如實(shí)地介紹產(chǎn)品的特點(diǎn)。凡宣稱(chēng)產(chǎn)品性能和特點(diǎn)的，應(yīng)有產(chǎn)品技術(shù)要求或提交的注冊(cè)技術(shù)資料依據(jù)。不使用“系列”、“等”、“無(wú)毒”、“對(duì)人體無(wú)害”等含混和絕對(duì)性用詞。

由于牙科噴砂粉是一種口腔治療輔助材料，為粉末狀，組成中有食品級(jí)材料成分，為避免過(guò)期使用和意外傷害，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)特別注意：

1.產(chǎn)品的主要成分：應(yīng)注明產(chǎn)品的主要成分，包括基礎(chǔ)成分及添加劑。

2.產(chǎn)品有效期:產(chǎn)品有效期的確定方法應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中明確;

3.推薦的貯存條件：明確允許的貯存條件，避免高溫、潮氣;

4.使用方法、治療建議：說(shuō)明產(chǎn)品如何配合噴砂機(jī)使用;說(shuō)明產(chǎn)品作用的部位（如齦上、齦下），以提示使用者慎重使用;說(shuō)明噴砂過(guò)程中對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者的保護(hù)措施;產(chǎn)品廢棄后的處理方式等。

5.注意事項(xiàng)一般應(yīng)有以下內(nèi)容：治療后未使用完的砂粉請(qǐng)勿倒回包裝瓶中;打開(kāi)砂粉瓶后及時(shí)蓋上瓶蓋并擰緊，以免砂粉受潮影響使用;噴砂潔治設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，請(qǐng)將設(shè)備粉罐中的砂粉清理干凈后再重新倒入新的噴砂粉，以免噴砂粉受潮結(jié)塊，造成設(shè)備堵塞。

6.禁忌證至少包括以下內(nèi)容：已知對(duì)牙科噴砂粉所含成分過(guò)敏者;任何情況下均不得使用噴砂潔治設(shè)備及該砂粉為患有慢性支氣管炎或哮喘的患者進(jìn)行治療，因?yàn)閲姵龅臍怏w和砂粉可能造成呼吸困難。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

2.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。適用時(shí)應(yīng)明確生產(chǎn)過(guò)程中各種原輔料的使用情況及對(duì)雜質(zhì)的控制情況。

3.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

應(yīng)結(jié)合場(chǎng)地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。因一般的生產(chǎn)環(huán)境容易導(dǎo)致產(chǎn)品污染，如外來(lái)的粉塵、細(xì)菌、其他雜質(zhì)等，應(yīng)在相對(duì)潔凈的車(chē)間生產(chǎn)，并采取相應(yīng)的措施對(duì)微生物進(jìn)行控制。

三、參考文獻(xiàn)

[1]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[2]GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[3]GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[4]GB/T 191，包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[5]YY/T 0268，牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[6]YY/T 0316，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[7]YY/T 0466.1，醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[8]YY/T 1755，牙科學(xué)噴砂手機(jī)和噴砂粉[S].