引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程和管理體系來源于藥物臨床試驗(yàn)，但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨(dú)立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)過程的起點(diǎn)是從拿到倫理批件開始！

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義：

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中， 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前請(qǐng)注意

1. 預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。
　　2. 完成醫(yī)療器械臨床前研究。
　　3. 準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
　　4. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
　　5. 申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。
　　6. 列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。
　　7. 申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前的文件準(zhǔn)備

1. 臨床試驗(yàn)方案；
　　2. 研究者手冊(cè)或等效文件；
　　3. 知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料；
　　4. 招募受試者和向其宣傳的程序；
　　5. 主要研究者簡(jiǎn)歷和/或其他證明其資格的文件；
　　6. 病例報(bào)告表樣張；
　　7. 給予受試者報(bào)酬或補(bǔ)償?shù)奈募?br/> 　　8. 倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件。

四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括：

1. 一般信息；
　　2. 臨床試驗(yàn)的背景資料；
　　3. 試驗(yàn)?zāi)康模?br/> 　　4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)；
　　5. 安全性評(píng)價(jià)方法；
　　6. 有效性評(píng)價(jià)方法；
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

五、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些臨床相關(guān)資料？

1. 倫理委員會(huì)意見；
　　2. 臨床試驗(yàn)方案；
　　3. 臨床試驗(yàn)報(bào)告；
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

六、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批

1. 臨床試驗(yàn)審批定義：對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
　　2. 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號(hào))
　　3. 臨床試驗(yàn)審批流程

七、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充說明：

臨床試驗(yàn)審批改為默許制：自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知)的，可以開展臨床試驗(yàn)。
　　多中心臨床試驗(yàn)需按照統(tǒng)一試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具體流程：

步驟1：申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點(diǎn)、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗(yàn)中心。至少需要確定兩家臨床上實(shí)驗(yàn)中心，并與醫(yī)院負(fù)責(zé)承接臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人洽談是否可以承接臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。
　　步驟2：如果可以承接的話，就確定放在哪個(gè)科室進(jìn)行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張。
　　步驟3：對(duì)臨床方案和CRF表格的設(shè)計(jì)，并召開臨床方案的討論會(huì)議。
　　步驟4：準(zhǔn)備倫理委員會(huì)的材料。一般包括： 一、臨床試驗(yàn)方案； 二、研究者手冊(cè)或等效文件； 三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料； 四、招募受試者和向其宣傳的程序； 五、主要研究者簡(jiǎn)歷和/或其他證明其資格的文件； 六、病例報(bào)告表樣張； 七、給予受試者報(bào)酬或補(bǔ)償?shù)奈募?八、倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件； 九、試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
　　步驟5：如果倫理會(huì)通過的話，需要與倫理會(huì)簽訂臨床協(xié)議的項(xiàng)目書。
　　步驟6：召開臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)。
　　步驟7：對(duì)臨床試驗(yàn)的過程進(jìn)行監(jiān)察和稽查，并對(duì)臨床試驗(yàn)的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
　　步驟8：在臨床試驗(yàn)試驗(yàn)的后期對(duì)臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，并對(duì)臨床報(bào)告的總結(jié)。
　　步驟9：得出臨床試驗(yàn)的結(jié)論：臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是安全、有效的。患者承受的風(fēng)險(xiǎn)小于其受益。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖

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