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醫(yī)療器械注冊檢驗與委托檢驗的流程和區(qū)別
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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同樣都是往醫(yī)療器械檢測所里送樣品檢測，注冊檢驗和委托檢驗有什么區(qū)別呢？先來了解一下兩者的定義。
什么是醫(yī)療器械注冊檢驗？
醫(yī)療器械注冊檢驗是強制性的，需在國家局認可的53家具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢測機構檢驗，項目為產品技術要求上的全項目（全項檢測+EMC電磁兼容項檢測），其出具的檢測報告具有權威性，且報告封面上蓋有CMA標識，需要在產品注冊時提交該報告，并能獲得藥監(jiān)部門的認可。
什么是醫(yī)療器械委托檢驗？
醫(yī)療器械委托檢驗具備商業(yè)性質，是企業(yè)主動找本省或者外省的藥監(jiān)認可檢測機構或第三方檢測機構進行注冊檢驗，并取得注冊檢報告的過程。同樣是依據產品技術要求進行全項和EMC檢測，報告封面上同樣蓋有CMA標識。
醫(yī)療器械注冊檢驗與委托檢驗的流程
本質上，醫(yī)療器械注冊檢驗與委托檢驗流程一致。由于放管服等簡化流程措施，目前絕大部分藥監(jiān)下屬檢測機構采用先網上申報，再現(xiàn)場遞交樣品。以“河南省醫(yī)療器械檢測所”為例，需要先在http://www.hnmit.com/index.php/List/index/cid/169.html頁面注冊填寫企業(yè)信息，依次申報、對公繳費后，才能到現(xiàn)場遞交樣品。
醫(yī)療器械注冊檢驗與委托檢驗的區(qū)別
1、周期上的區(qū)別
理論上委托檢驗比普通的注冊檢驗快上1-2個月時間，注冊檢驗走的是正常程序，需要排隊候檢，周期無法確定，有可能排半年，也有可能排1個月，依據檢測機構目前承接項目預計周期。而委托檢驗具備商業(yè)性質，屬于花錢加速拿報告。簡單來說就是插隊辦事，檢測所老師加速給你做檢測，算是VIP服務。但做委托檢的項目多了，你的項目就進了VIP排隊群了?？傮w來說，委托檢驗比注冊檢驗劃算，企業(yè)承擔的時間成本也更低。
2、費用上的區(qū)別
注冊檢驗不收取任何費用，但周期慢。委托檢驗收取加速檢測的費用，周期相對較快。比如額溫槍，需要做全項檢測+EMC檢測，河南醫(yī)療器械檢測所委托檢收費大致在29800元。而第三方的檢測所收費情況，具本人了解比藥監(jiān)下屬檢測機構收費更高，為什么？因為藥監(jiān)檢測周期長，許多生產企業(yè)著急，找第三方待檢，就給了他們加價的機會。
3、其他區(qū)別
在本省藥監(jiān)下屬檢測所可以做注冊檢，也可以做委托檢。但外省在異地官方檢測所只能是委托檢。第三方出具的檢測報告可能不被藥監(jiān)認可，請知悉，目前已知認可第三方檢測機構出具的報告的省份只有湖南省。
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