新鄉(xiāng)的整體一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量在河南省能排進(jìn)前三，主要依托于有著“醫(yī)療耗材之鄉(xiāng)”之稱的長垣市。但不可否認(rèn)的是，新鄉(xiāng)也有著眾多的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為了支持全國防疫，了不起的新鄉(xiāng)人民付出了辛勤的汗水。在新冠剛肆虐武漢的時(shí)候，正值新年，準(zhǔn)備為國家提供防疫物資的新鄉(xiāng)人民就提前回到了崗位上，一步一個(gè)腳印的堅(jiān)實(shí)付出著。當(dāng)下，國內(nèi)疫情一波接一波，仍有星星之火威脅著華夏大地，在這種背景下，新鄉(xiāng)越來越多的人投入了醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，其中就包括了隔離衣的生產(chǎn)。 那么，對(duì)于初創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者沒有辦理過一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的人來說，如何在新鄉(xiāng)辦理隔離衣產(chǎn)品備案資質(zhì)呢？需要提供哪些辦理資料？有什么辦理?xiàng)l件？辦理流程又是怎樣的？下面，小編為您做個(gè)總結(jié)。

1. 新鄉(xiāng)隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理申請(qǐng)資料

產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料：

（1） 備案申請(qǐng)表；

（2） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（3） 產(chǎn)品技術(shù)要求；

（4） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（5） 臨床評(píng)價(jià)資料；

（6） 生產(chǎn)制造信息；

（7） 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（8） 營業(yè)執(zhí)照；

（9） 符合性聲明。

生產(chǎn)備案申請(qǐng)資料：

（1） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

（2） 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（3） 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（4） 營業(yè)執(zhí)照；

（5） 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

（6） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件；

（7） 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表；

（8） 生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；

（9） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（10） 質(zhì)量手冊和程序文件；

（11） 產(chǎn)品工藝流程圖；

（12） 材料真實(shí)性聲明；

（13） 經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件。

2. 申請(qǐng)人需要滿足什么條件？

辦理產(chǎn)品備案申請(qǐng)必備條件：

（1）營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；

（2）有生產(chǎn)地址；

（3）能提供法人身份證復(fù)印件；

（4）產(chǎn)品信息（型號(hào)、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等）；

（5）能夠配合提供自檢或委托檢測報(bào)告。

取得產(chǎn)品備案證后，還需要取得生產(chǎn)備案證，才能批量生產(chǎn)哦！

辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件：

（1） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人（3人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件）；

（2） 生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員清單（2人，與以上3人不重復(fù)，不要求學(xué)歷）；

（3） 生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；

（4） 主要生產(chǎn)設(shè)備清單；

3. 新鄉(xiāng)隔離衣備案證辦理流程是怎樣的？

A.準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

4. 備案周期：

官方給出的審批流程是一個(gè)工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成，其中包括產(chǎn)品資料準(zhǔn)備/遞交、藥監(jiān)老師到廠檢查、頒發(fā)產(chǎn)品備案證等。

5. 辦理窗口聯(lián)系方式：

新鄉(xiāng)市政務(wù)服務(wù)中心綜合受理窗 （備案專窗）

辦理地點(diǎn)：新鄉(xiāng)市市紅旗區(qū)區(qū)（縣）人民東路和新二街交叉口街道甲1號(hào)號(hào)2樓樓30號(hào)窗口室（窗口）

6. 產(chǎn)品備案證編號(hào)：

豫長械備202XXXXX號(hào)

至此，關(guān)于新鄉(xiāng)辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的內(nèi)容，就介紹完了。文中除了說明產(chǎn)品備案相關(guān)要求外，我們還列舉了生產(chǎn)備案所需的資料和要求。只有辦完產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，資質(zhì)才算全部辦理完成哦。

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