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　　根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查將重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。

　　企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　?。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　?。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　　（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

　?。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

　?。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　?。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　?。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；

　?。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　?。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；

　?。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

　?。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

　　（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，其內容應包括但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　?。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責；

　　（二）質量管理的規(guī)定；

　?。ㄈ┎少?、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

　?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　?。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　?。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　?。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；

　?。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　?。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　?。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

　?。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求；重點抽查涉及企業(yè)經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。

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