干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程和要求。
一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應(yīng)具備的條件：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程圖：
二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本：
推薦服務(wù)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服 務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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