醫(yī)療器械注冊單元劃分這一在申報策略里占據首要環(huán)節(jié)且易引發(fā)困惑的技術難點，其正確與否會以一種直接影響的方式關聯(lián)著注冊工作的效率與成本，試想，若本該被拆分為多個單元的產品錯誤地合并申報或者未來被監(jiān)管要求拆分，就會致使整個注冊項目得重新開始從而造成巨大時間及經濟損失，而其核心劃分原則在于判斷產品在基本原理、結構組成、性能指標、預期用途等方面是否具備本質上同一性，能證明這種同一性的便考慮劃為同一注冊單元，反之若存在可能影響安全有效性的顯著差異那就通常得劃分為不同注冊單元做獨立申報，理解并準確應用這些原則對于制定科學注冊策略來說是關鍵基石。

產品劃分注冊單元時所首要依據的乃是其技術原理以及結構組成，當一系列產品以完全相同的工作原理、結構設計和關鍵材料予以制造，只是在規(guī)格型號方面呈現出差異（諸如手術鉗的不同長度以及彎頭之類），且這些規(guī)格型號間所存在的差異能夠借助共性技術條款予以覆蓋，同時對安全有效性并無影響的情況下，那么它們通常就可以被歸為同一注冊單元；而與之相反的情況，若產品之間存在著諸如有源與無源相結合產品、一次性使用與可重復使用產品以及金屬材料與可吸收材料制成的植入物這般的根本性差異，并且此等差異極有可能致使風險有所不同以及驗證要求亦不一樣，那么原則上便需要將它們劃分為不同的注冊單元，最為關鍵的一點是要針對差異是否引入新的風險或者是否需要重新驗證展開評估，要是答案屬于肯定的情形，那么選擇獨立申報則是更為穩(wěn)妥之舉。

性能指標以及預期用途所存在的異同點被視作另一至關重要的關鍵判斷標準，這一標準即使在產品結構表現出類似的情況下，若在性能指標方面有著極為巨大的差距，諸如診斷試劑所具備的不一樣的靈敏度與特異性，又或者影像設備那各有不同的分辨率與精度等等這類性能差異，它們會直接與不同的臨床風險等級產生關聯(lián)，故而通常需要將其分開進行申報工作；而預期用途在這其中屬于更為具備決定性作用的一項因素，就算產品技術基礎處于相似的狀態(tài)下，然而若其預期是應用于完全相互不同的臨床科室之中，或是用于治療全然不同疾病，又或是作用于人體不同部位的情況時，那么就必然得將其劃分至不同的注冊單元當中，比如，同樣身為高頻電刀，用于普外科來凝閉血管以及用于泌尿科去切除前列腺，由于其實際使用環(huán)境、所面臨風險和控制要求均有所不同，就必須對它們加以區(qū)分開來，用途方面所存在的差異性直接會導向不同的臨床評價路徑以及風險控制措施。

生產企業(yè)對于那常常出現的劃分誤區(qū)需保持警惕，其中之一在于，常常會出現一種試圖將盡管技術平臺相同然而實則屬于不同產品范疇的項目進行強行合并的錯誤做法，就好比同一臺分析儀搭配不同檢測試劑盒這一情形，正常而言分析儀應被當作一個獨立單元進行注冊，而各類不同試劑盒依據各自檢測項目分別去劃分單元；另一種誤區(qū)在于對關鍵組件變化所帶來的影響有所忽視，像是把使用不同品牌以及不同技術路線的核心傳感器或者軟件算法的產品錯誤歸為同一單元。正確的操作應當是，于項目研發(fā)處在初期階段之時，就把注冊法規(guī)人員引入進來，基于產品的技術、風險及用途等核心要素來開展綜合評估，在對劃分存在疑慮的狀況下，預先跟省級或國家藥品監(jiān)督管理部門開展溝通咨詢，以此獲取官方給出的指導性意見，這乃是能夠避免后續(xù)風險的最為有效途徑。