當(dāng)團(tuán)隊(duì)興奮地拿到那標(biāo)志著某種階段性成果的醫(yī)療器械注冊(cè)證并歡呼雀躍之時(shí)，然而令人遺憾的是，相當(dāng)多數(shù)量的企業(yè)往往并不知道，實(shí)際上這才是后續(xù)一系列真正責(zé)任實(shí)實(shí)在在開始的一個(gè)重要起始點(diǎn)；這醫(yī)療器械注冊(cè)證可并非等同于順利畢業(yè)的畢業(yè)證，從真正意義上來說，其本質(zhì)反而是能夠進(jìn)入到特定行業(yè)領(lǐng)域的入場券，在后續(xù)針對(duì)這一領(lǐng)域所進(jìn)行的監(jiān)管過程當(dāng)中，只要稍有一點(diǎn)點(diǎn)的疏忽大意，那么就極有可能因此而導(dǎo)致遭受嚴(yán)重處罰的不良后果，甚至極端情況下可能會(huì)致使該證書失效；特別值得注意的是，到了2025年，相關(guān)方面對(duì)于該領(lǐng)域的監(jiān)管要求還會(huì)持續(xù)不斷地進(jìn)行升級(jí)，基于這樣的嚴(yán)峻形勢，所有相關(guān)企業(yè)都必須高度重視這些對(duì)于企業(yè)發(fā)展來說至關(guān)重要的關(guān)鍵事項(xiàng)。

首當(dāng)其沖是應(yīng)對(duì)飛行檢查

藥監(jiān)部門所實(shí)施的飛行檢查向來不會(huì)提前進(jìn)行通知，而是讓檢查組以直接的方式進(jìn)駐生產(chǎn)的現(xiàn)場，于此處重點(diǎn)核查的是質(zhì)量管理體系能否處于持續(xù)運(yùn)行的狀態(tài)，以及是否存在那種“文件一套然而做法又是另一套”這般的問題；自原料采購所留存的記錄直至生產(chǎn)設(shè)備校驗(yàn)具備的憑證，從成品檢驗(yàn)得出的報(bào)告到員工培訓(xùn)形成的檔案，所有這些環(huán)節(jié)都必須要能夠禁得起那種突擊式的檢驗(yàn)；值得一提的是在 2025 年的時(shí)候會(huì)更為著重強(qiáng)調(diào)電子化追溯具備的能力，企業(yè)被要求需要達(dá)成關(guān)鍵數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)處于可查的一種狀態(tài)。

任何變更都必須事先申報(bào)

在拿到證書之后并非企業(yè)自身就可以決定關(guān)于所有的修改，諸如更換關(guān)鍵原料的供應(yīng)商、對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整抑或是對(duì)產(chǎn)品包裝材料加以改動(dòng)這類情形，都有可能會(huì)給產(chǎn)品安全有效性造成影響，所以企業(yè)不得不依據(jù)變更性質(zhì)的狀況，來選擇提交用于注冊(cè)變更的申請(qǐng)或者是用于備案變更的報(bào)告，只有在獲得批準(zhǔn)之后才能夠去實(shí)施變更，否則擅自進(jìn)行變更將會(huì)被視作一種嚴(yán)重違規(guī)行為，這種行為極有可能導(dǎo)致注冊(cè)證立馬就失去其應(yīng)有的效力。

不良事件監(jiān)測是法定責(zé)任

企業(yè)為能全面處理不良事件，需建立需保證全天24小時(shí)運(yùn)行的不良事件收集渠道，以此及時(shí)對(duì)來自醫(yī)院及用戶的反饋予以處理；對(duì)于一旦被發(fā)現(xiàn)極有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者是死亡的事件，企業(yè)務(wù)必得在15日至30日這個(gè)時(shí)間段之內(nèi)將調(diào)查工作完成并且朝著監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。而到2025年時(shí)，會(huì)被要求需配備具備專業(yè)能力的專職監(jiān)測員，同時(shí)采用可進(jìn)行實(shí)時(shí)上報(bào)操作的電子直報(bào)系統(tǒng)；要是企業(yè)存在隱瞞不報(bào)這種惡劣情況或者延遲報(bào)告的話，將面臨遭受巨額罰款甚至被吊銷許可證這樣嚴(yán)重的后果。

定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告必須按時(shí)交

企業(yè)所承擔(dān)的責(zé)任要求每年將產(chǎn)品安全信息予以匯總分析，進(jìn)而形成定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，此報(bào)告不僅要針對(duì)國內(nèi)外使用情況開展全面分析工作，還得對(duì)新的風(fēng)險(xiǎn)收益比進(jìn)行相應(yīng)評(píng)估，特別是在 2025 年被要求運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)實(shí)施深度分析，目的在于能夠發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)趨勢，而那些未能按時(shí)提交報(bào)告的企業(yè)，極有可能會(huì)被重點(diǎn)監(jiān)管，嚴(yán)重的話甚至?xí)?duì)注冊(cè)證延續(xù)這一關(guān)鍵事項(xiàng)產(chǎn)生不利影響。

提前半年準(zhǔn)備注冊(cè)證延續(xù)

醫(yī)療器械注冊(cè)證所具有的五年有效期這般的設(shè)計(jì)狀況，從本質(zhì)而言，實(shí)際上是一種被采用的監(jiān)管手段，基于此，企業(yè)在到期日之前的六個(gè)月就被要求必須提交延續(xù)申請(qǐng)，與此同時(shí)還需要針對(duì)過去五年精心準(zhǔn)備一份完整的總結(jié)報(bào)告，而這份報(bào)告里面應(yīng)當(dāng)要把生產(chǎn)質(zhì)量情況、銷售的相關(guān)記錄、不良事件的匯總以及風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的措施都包含進(jìn)去，倘若延期進(jìn)行提交，很有可能會(huì)致使證書自動(dòng)失效，如此一來相關(guān)產(chǎn)品就必須立即執(zhí)行下架從而停止銷售的操作。

醫(yī)療器械在完成上市之后所進(jìn)行的監(jiān)管工作，實(shí)際上是一項(xiàng)耗時(shí)長久且牽涉到眾多方面進(jìn)而形成的系統(tǒng)工程，鑒于此，相關(guān)企業(yè)不得不去著手建立一支由具備專業(yè)知識(shí)與技能人員所組成的專門團(tuán)隊(duì)，其主要目的在于讓其對(duì)后續(xù)一系列工作負(fù)起相應(yīng)的責(zé)任，比如要保證質(zhì)量管理體系處于有效運(yùn)行狀態(tài)，嚴(yán)格把控并管理產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中所產(chǎn)生的各類變更情況，秉持積極主動(dòng)的態(tài)度去監(jiān)測產(chǎn)品可能引發(fā)的不良事件，按照一定的時(shí)間間隔定期開展對(duì)于產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)工作，而恰恰是這些工作，它們相互關(guān)聯(lián)、共同構(gòu)建起了覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理的閉環(huán)，并且唯有切實(shí)將上述這些工作做好，企業(yè)才能夠在遵循法律法規(guī)的基礎(chǔ)上持續(xù)不斷地開展產(chǎn)品的生產(chǎn)以及經(jīng)營等各類活動(dòng)。