在復(fù)雜的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域當(dāng)中，臨床試驗(yàn)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)管控工作，被視為申辦方身負(fù)的一種核心且不容小覷的重要職責(zé)，這一職責(zé)同試驗(yàn)進(jìn)程能否得以順利開展，以及受試者人身安全是否能夠切實(shí)得到保障，存在著千絲萬縷的緊密關(guān)聯(lián)。尤其是步入 2025 年，鑒于監(jiān)管方面所提出的要求呈現(xiàn)出逐步提升的態(tài)勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)管控工作急需朝著更加具備系統(tǒng)性以及精細(xì)化的方向去進(jìn)行全面而深入的推進(jìn)與完善。

首要任務(wù)應(yīng)當(dāng)是致力于建立起一套極為完善且具備高度系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，即申辦方需要在試驗(yàn)確切啟動(dòng)之前，精心組織一場(chǎng)覆蓋全面且細(xì)致入微的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，在此過程中去竭力識(shí)別各類有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，涵蓋方案設(shè)計(jì)方面潛藏的風(fēng)險(xiǎn)、執(zhí)行環(huán)節(jié)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量所關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)以及受試者安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，緊接著針對(duì)經(jīng)過一系列識(shí)別流程所明確出來的這些風(fēng)險(xiǎn)，必須去制定出與之相應(yīng)的、具有針對(duì)性的控制措施以及切實(shí)可行的應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)而確保每一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)都能夠擁有相對(duì)應(yīng)的科學(xué)合理的管理策略來予以應(yīng)對(duì)。

于整體監(jiān)管流程而言極為關(guān)鍵的舉措被確定為實(shí)施那基于風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向而開展的監(jiān)查，在 2025 年這個(gè)特定時(shí)間節(jié)點(diǎn)將對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查方法予以更為著重地強(qiáng)調(diào)，使得申辦方得要依據(jù)所完成的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終結(jié)果，進(jìn)而去細(xì)致地確定那關(guān)于監(jiān)查所涉及到的重點(diǎn)具體內(nèi)容以及監(jiān)查頻率的合理安排，其中對(duì)于監(jiān)查流程里那些被判定為具有高風(fēng)險(xiǎn)屬性的環(huán)節(jié)務(wù)必進(jìn)行監(jiān)查頻率的有效提高，諸如要適當(dāng)增加針對(duì)中心進(jìn)行訪視的實(shí)際次數(shù)以及強(qiáng)化針對(duì)源數(shù)據(jù)進(jìn)行核查的所占比例，與此同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)積極采用集中化的監(jiān)查有力手段，借由實(shí)施數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析這樣一種方式來做到及時(shí)敏銳發(fā)現(xiàn)呈現(xiàn)出的異常數(shù)據(jù)趨勢(shì)從而達(dá)成監(jiān)管目的。

對(duì)于那需要被特別關(guān)注的安全性風(fēng)險(xiǎn)管理而言，申辦方應(yīng)建立那種完善得能夠有效收集與細(xì)致評(píng)估安全性信息的機(jī)制，以此來確保對(duì)所有安全性事件及時(shí)地獲取與全面地評(píng)估得以實(shí)現(xiàn)；而針對(duì)嚴(yán)重不良事件，不僅需按規(guī)定的時(shí)限予以報(bào)告，同時(shí)還要采取那些必要的可防控風(fēng)險(xiǎn)的措施；此外，定期開展獲益 - 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，從而確保試驗(yàn)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)始終處于可被控制的范圍之內(nèi)這一點(diǎn)也同樣重要。

2025年將出現(xiàn)這樣一種重要趨勢(shì)，即數(shù)字化工具的應(yīng)用于各領(lǐng)域全面鋪開的情形之下，對(duì)于申辦方而言，積極采用包含電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)查工具以及人工智能輔助的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別系統(tǒng)等多種數(shù)字化工具這一行為，不僅能夠通過這些工具幫助他們?cè)诟鐣r(shí)間發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，進(jìn)而在極大程度上提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別在準(zhǔn)確性與及時(shí)性方面的水平，然而與此同時(shí)，不容忽視的是，必須對(duì)數(shù)據(jù)安全以及系統(tǒng)驗(yàn)證給予高度關(guān)注，以保障電子化系統(tǒng)處于可靠且合規(guī)的狀態(tài)之中。

建立起那種不但能夠促使申辦方定期向監(jiān)管部門以及倫理委員會(huì)去匯報(bào)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理方面具體狀況且能及時(shí)將重大風(fēng)險(xiǎn)事件予以匯報(bào)，還能夠保持與研究中心密切進(jìn)行溝通進(jìn)而確保風(fēng)險(xiǎn)管控措施可以得到有效執(zhí)行，更要建立起內(nèi)部所具有的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及升級(jí)機(jī)制以確保風(fēng)險(xiǎn)信息能夠及時(shí)傳遞至決策層的有效溝通與報(bào)告機(jī)制是極其重要的一件事。

風(fēng)險(xiǎn)管控，這一需要持續(xù)改進(jìn)的過程之中，申辦方所肩負(fù)的責(zé)任，乃是定期對(duì)那用于風(fēng)險(xiǎn)管控措施的效果進(jìn)行回顧以及評(píng)估，依據(jù)實(shí)際所面臨的具體情形，將其作出相應(yīng)的調(diào)整與優(yōu)化；并且，監(jiān)管要求的改變以及行業(yè)最佳實(shí)踐，也必須給予關(guān)注，以此促使風(fēng)險(xiǎn)管理水平能夠得以持續(xù)提升；只有建立起完善程度較高的風(fēng)險(xiǎn)管控體系，方能夠保障臨床試驗(yàn)可以順利開展以及受試者安全得以實(shí)現(xiàn)。