醫(yī)療器械注冊是個復(fù)雜的過程，尤其是二類醫(yī)療器械注冊，技術(shù)審查環(huán)節(jié)的專家咨詢會往往讓企業(yè)頭疼。很多朋友在準(zhǔn)備材料時總擔(dān)心漏掉什么，或者不知道專家會問哪些問題。今天咱們就來聊聊這個話題，幫你理清思路，輕松應(yīng)對這場關(guān)鍵會議。

專家咨詢會到底是個什么流程？簡單來說，這是藥監(jiān)局組織的技術(shù)審評環(huán)節(jié)，由多位行業(yè)專家對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行把關(guān)。會議通常安排在技術(shù)審評中期，審評員會根據(jù)前期材料提出問題，企業(yè)需要現(xiàn)場解答。別小看這個環(huán)節(jié)，很多注冊項目就是在這里被卡住的。比如去年有家做血糖儀的企業(yè)，因為臨床試驗方案設(shè)計不合理，在咨詢會上被專家問得啞口無言，結(jié)果耽誤了大半年時間。

準(zhǔn)備會議材料要注意哪些重點？首先得把產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評價報告這些核心文件準(zhǔn)備齊全。最近遇到個案例，有家企業(yè)提交的電磁兼容檢測報告用的是舊標(biāo)準(zhǔn)，專家當(dāng)場就指出不符合最新GB 9706.1-2020要求。所以一定要核對現(xiàn)行法規(guī)，像《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》這些文件都得吃透。建議提前一個月開始整理材料，把可能被問到的技術(shù)難點都列出來，準(zhǔn)備好應(yīng)答方案。

現(xiàn)場答辯環(huán)節(jié)怎么表現(xiàn)更專業(yè)？記住三個要點：回答問題要簡潔明了，拿不準(zhǔn)的別瞎編，遇到質(zhì)疑保持禮貌。去年有家做超聲設(shè)備的公司就很聰明，他們提前做了模擬答辯，把專家可能問的二十多個問題都演練過。結(jié)果正式會議時，技術(shù)總監(jiān)對每個問題都對答如流，還主動提供了補充實驗數(shù)據(jù)，不到兩小時就通過了咨詢會。如果企業(yè)自己沒把握，可以找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙做會前輔導(dǎo)。

常見的技術(shù)問題都有哪些？從過往經(jīng)驗看，專家最愛問的就是臨床數(shù)據(jù)是否充分、風(fēng)險管理是否到位、性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)這些。比如有個做呼吸機(jī)注冊的項目，專家就盯著報警功能的有效性反復(fù)提問。企業(yè)后來補充了不同環(huán)境下的測試視頻，才最終獲得認(rèn)可。建議重點關(guān)注產(chǎn)品差異性特點，這些往往是專家審查的重點。

會議后還需要做什么？通常一周內(nèi)會收到書面補充資料通知，這時候要抓緊時間準(zhǔn)備。去年有家做骨科植入物的企業(yè)，會后第三天就提交了補充材料，結(jié)果比同期企業(yè)早兩個月拿到注冊證。如果遇到需要補充臨床試驗的情況，可能要重新規(guī)劃時間表，這時候?qū)I(yè)團(tuán)隊的協(xié)助就顯得特別重要。

整個流程走下來，你會發(fā)現(xiàn)專家咨詢會其實沒那么可怕。關(guān)鍵是把產(chǎn)品吃透，材料做扎實，應(yīng)答有準(zhǔn)備。醫(yī)療器械注冊是個系統(tǒng)工程，每個環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真對待。希望這些經(jīng)驗?zāi)軒湍闵僮邚澛?，順利拿到注冊證。