最近不少醫(yī)療器械企業(yè)在血糖儀注冊(cè)過(guò)程中遇到技術(shù)審評(píng)的性能指標(biāo)爭(zhēng)議，這些問(wèn)題往往導(dǎo)致注冊(cè)周期延長(zhǎng)甚至被退回。作為一家專(zhuān)注醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的公司，鄭州思途醫(yī)療科技經(jīng)常接到客戶(hù)咨詢(xún)這類(lèi)問(wèn)題。今天我們就來(lái)聊聊血糖儀注冊(cè)時(shí)可能遇到的性能指標(biāo)爭(zhēng)議，以及如何提前準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)方案。

血糖儀的性能指標(biāo)是技術(shù)審評(píng)的核心內(nèi)容。審評(píng)老師最關(guān)注的就是準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線(xiàn)性范圍這些關(guān)鍵參數(shù)。有些企業(yè)提交的數(shù)據(jù)看起來(lái)很漂亮，但在審評(píng)時(shí)卻被質(zhì)疑測(cè)試方法不符合標(biāo)準(zhǔn)。比如有家企業(yè)按照廠(chǎng)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)做了重復(fù)性測(cè)試，但審評(píng)認(rèn)為應(yīng)該按照YY/T 1246-2014《血糖儀通用技術(shù)條件》來(lái)執(zhí)行。這種情況其實(shí)完全可以避免，關(guān)鍵是要吃透行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

說(shuō)到準(zhǔn)確性爭(zhēng)議，最常見(jiàn)的就是比對(duì)樣本數(shù)量不足的問(wèn)題。有客戶(hù)反映他們準(zhǔn)備了50例臨床比對(duì)數(shù)據(jù)，結(jié)果審評(píng)要求補(bǔ)充到100例。這不是審評(píng)老師在刁難，而是根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。血糖儀作為二類(lèi)醫(yī)療器械，臨床評(píng)價(jià)樣本量確實(shí)有明確要求。建議企業(yè)在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)，最好提前咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，把樣本量做到位，避免后期補(bǔ)做耽誤時(shí)間。

線(xiàn)性范圍的爭(zhēng)議也經(jīng)常發(fā)生。很多企業(yè)只測(cè)試了常規(guī)血糖濃度范圍，忽略了低值和高值區(qū)間的性能驗(yàn)證。審評(píng)時(shí)可能會(huì)要求補(bǔ)充極端條件下的測(cè)試數(shù)據(jù)。我們遇到過(guò)一位客戶(hù)，他的血糖儀在3-10mmol/L范圍內(nèi)表現(xiàn)很好，但在低于2.8mmol/L時(shí)誤差偏大，結(jié)果被要求重新優(yōu)化算法。這個(gè)案例告訴我們，性能驗(yàn)證一定要覆蓋全量程，特別是臨界值區(qū)間的表現(xiàn)。

環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試也是容易產(chǎn)生爭(zhēng)議的環(huán)節(jié)。有些企業(yè)只在實(shí)驗(yàn)室理想條件下測(cè)試，忽略了溫度、濕度變化對(duì)儀器性能的影響。實(shí)際上，根據(jù)GB/T 19634-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，血糖儀需要驗(yàn)證在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性。建議企業(yè)在研發(fā)階段就考慮這些因素，提前做好相關(guān)驗(yàn)證，不要等到注冊(cè)時(shí)才臨時(shí)補(bǔ)測(cè)。

面對(duì)這些性能指標(biāo)爭(zhēng)議，最好的辦法就是提前預(yù)防。建議企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就吃透相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)前做好充分的驗(yàn)證測(cè)試。如果遇到審評(píng)意見(jiàn)，也不要慌張，可以尋求專(zhuān)業(yè)CRO機(jī)構(gòu)的幫助。比如思途CRO就經(jīng)常協(xié)助客戶(hù)分析審評(píng)意見(jiàn)，制定針對(duì)性的補(bǔ)充驗(yàn)證方案。記住，技術(shù)審評(píng)的出發(fā)點(diǎn)是確保產(chǎn)品安全有效，只要數(shù)據(jù)真實(shí)充分，溝通起來(lái)就會(huì)順利很多。

最后要提醒的是，血糖儀注冊(cè)不是一錘子買(mǎi)賣(mài)。獲得注冊(cè)證后，企業(yè)還要持續(xù)關(guān)注法規(guī)變化和標(biāo)準(zhǔn)更新。比如新版GB/T 19634可能就會(huì)對(duì)性能測(cè)試提出新要求。保持與審評(píng)部門(mén)的良好溝通，及時(shí)了解政策動(dòng)向，這樣才能確保產(chǎn)品長(zhǎng)期合規(guī)。希望這些經(jīng)驗(yàn)分享能幫助大家少走彎路，順利完成血糖儀注冊(cè)。