最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，新產(chǎn)品層出不窮，但要想把這些器械推向市場(chǎng)，臨床試驗(yàn)是繞不過(guò)去的一道坎。很多企業(yè)朋友經(jīng)常問(wèn)我，為什么同樣的產(chǎn)品，有的臨床試驗(yàn)特別順利，有的卻總是卡在某個(gè)環(huán)節(jié)過(guò)不去？其實(shí)關(guān)鍵就在于風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制這兩件事有沒(méi)有做到位。

說(shuō)到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理，很多人第一反應(yīng)就是"出事才管"，這種想法可要不得。風(fēng)險(xiǎn)管理得從方案設(shè)計(jì)階段就開(kāi)始，比如選擇臨床試驗(yàn)中心時(shí)，不能光看醫(yī)院名氣，得實(shí)地考察他們的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）執(zhí)行能力。去年有個(gè)做骨科植入物的案例，選了家三甲醫(yī)院做試驗(yàn)，結(jié)果因?yàn)檠芯咳藛T對(duì)器械操作不熟悉，導(dǎo)致數(shù)據(jù)采集不規(guī)范，最后整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度拖了半年多?，F(xiàn)在行業(yè)內(nèi)比較成熟的做法是建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別矩陣，把可能出現(xiàn)的操作風(fēng)險(xiǎn)、受試者風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)都列出來(lái)，提前制定應(yīng)對(duì)方案。

質(zhì)量控制這塊最容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)是數(shù)據(jù)管理。有些企業(yè)覺(jué)得用了電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）就萬(wàn)事大吉，其實(shí)系統(tǒng)只是工具，關(guān)鍵還是人員操作。去年國(guó)家藥監(jiān)局飛檢時(shí)就發(fā)現(xiàn)，有家企業(yè)為了趕進(jìn)度，對(duì)異常數(shù)據(jù)沒(méi)有及時(shí)溯源，直接影響了試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。建議在試驗(yàn)啟動(dòng)前就要做好監(jiān)查計(jì)劃，明確原始數(shù)據(jù)核對(duì)、方案偏離處理這些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。鄭州思途醫(yī)療的CRO團(tuán)隊(duì)在這方面有個(gè)很好的做法，他們會(huì)給每個(gè)項(xiàng)目配備專(zhuān)門(mén)的QA專(zhuān)員，定期做現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程的交叉核查。

說(shuō)到具體操作，不同類(lèi)別的器械風(fēng)險(xiǎn)管控重點(diǎn)也不一樣。比如體外診斷試劑注冊(cè)，最要關(guān)注的是樣本管理和檢測(cè)一致性；而像心臟支架這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)植入器械，重點(diǎn)就得放在術(shù)者培訓(xùn)和術(shù)后隨訪(fǎng)上?，F(xiàn)在很多創(chuàng)新器械都是走臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可通道，這就更要求企業(yè)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就把風(fēng)險(xiǎn)控制考慮周全，不然等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再整改，時(shí)間成本就太高了。

最后說(shuō)說(shuō)文件管理這個(gè)容易被忽視的環(huán)節(jié)?，F(xiàn)在的臨床試驗(yàn)要求全程留痕，從倫理審批到總結(jié)報(bào)告，每個(gè)環(huán)節(jié)都要有完整的文檔記錄。建議建立專(zhuān)門(mén)的文件管理系統(tǒng)，把試驗(yàn)主文件（TMF）按模塊分類(lèi)存放，這樣無(wú)論是自查還是應(yīng)對(duì)檢查都能快速調(diào)取。去年新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》特別強(qiáng)調(diào)了文件實(shí)時(shí)更新的要求，這點(diǎn)大家一定要重視起來(lái)。

其實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)說(shuō)復(fù)雜也復(fù)雜，說(shuō)簡(jiǎn)單也簡(jiǎn)單，關(guān)鍵是要建立起系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管控思維，把質(zhì)量控制落實(shí)到每個(gè)操作細(xì)節(jié)。與其后期花大價(jià)錢(qián)整改，不如前期多花點(diǎn)心思把基礎(chǔ)工作做扎實(shí)。如果企業(yè)在實(shí)際操作中遇到困難，也可以考慮找專(zhuān)業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)合作，畢竟他們天天跟這些流程打交道，能幫企業(yè)少走很多彎路。