最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，新產(chǎn)品層出不窮，但要想把這些器械真正推向市場，臨床試驗是繞不開的一道坎。很多研發(fā)團(tuán)隊在產(chǎn)品技術(shù)上很專業(yè)，一到臨床試驗環(huán)節(jié)就犯難，不知道從哪下手才好。今天咱們就來聊聊怎么高效開展醫(yī)療器械臨床試驗，避開那些常見的坑。

醫(yī)療器械臨床試驗和藥物試驗不太一樣，有自己的一套規(guī)則。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，臨床試驗得按照GCP標(biāo)準(zhǔn)來。簡單說就是要保證試驗科學(xué)可靠，還得保護(hù)受試者的權(quán)益?，F(xiàn)在審評審批制度改革后，對臨床試驗數(shù)據(jù)要求更嚴(yán)格了，所以從一開始就得把基礎(chǔ)打牢。

制定試驗方案是第一步也是最關(guān)鍵的一步。方案就像施工圖紙，得把試驗?zāi)康?、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、評價指標(biāo)這些都寫清楚。很多企業(yè)容易犯的錯誤是把方案做得太復(fù)雜，其實方案越簡潔明了越好操作。比如說做骨科植入物注冊試驗，主要評價指標(biāo)可以設(shè)定為術(shù)后6個月的功能評分，次要指標(biāo)再考慮影像學(xué)結(jié)果這些。方案確定前最好多找?guī)孜慌R床專家把把關(guān)，避免后期大改。

選對臨床試驗機(jī)構(gòu)能省不少心?，F(xiàn)在有資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)名單在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上都能查到，建議優(yōu)先考慮做過同類產(chǎn)品試驗的機(jī)構(gòu)。有些醫(yī)院雖然名氣大，但不一定適合你的產(chǎn)品。比如做心血管介入器械，最好找心內(nèi)科實力強的醫(yī)院合作。思途CRO在這方面積累了不少資源，能幫企業(yè)快速匹配到合適的機(jī)構(gòu)。

倫理審查是很多人容易忽視的環(huán)節(jié)。每個醫(yī)院倫理委員會的要求都不太一樣，材料準(zhǔn)備要充分。除了常規(guī)的方案和知情同意書，可能還需要提供研究者手冊、病例報告表等。有個小技巧，提前聯(lián)系機(jī)構(gòu)倫理秘書了解具體要求，能節(jié)省不少時間?，F(xiàn)在有些機(jī)構(gòu)開通了線上倫理審查，效率更高。

數(shù)據(jù)管理直接關(guān)系到試驗結(jié)果能不能通過審評。原始病歷要記錄完整，修改要有痕跡?，F(xiàn)在推薦用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），既方便又能保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。特別是多中心試驗，沒有EDC系統(tǒng)的話后期數(shù)據(jù)整理會特別麻煩。監(jiān)查也不能馬虎，建議至少每季度去各中心看看，及時發(fā)現(xiàn)問題。

說到實際操作，受試者招募往往是進(jìn)度卡殼的地方?？梢栽诜桨冈O(shè)計時就考慮入組標(biāo)準(zhǔn)別定得太死，適當(dāng)放寬年齡范圍或者合并癥要求。另外和機(jī)構(gòu)溝通好，請科室?guī)兔ν扑]合適的患者?，F(xiàn)在有些CRO公司像思途有專門的受試者招募團(tuán)隊，能有效加快入組速度。

最后提醒大家，臨床試驗過程中遇到方案偏離要及時處理并記錄?，F(xiàn)在實行臨床試驗登記備案制，重大變更都得及時上報。保持和監(jiān)管部門的溝通也很重要，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以申請進(jìn)入特別審批程序，獲得更多指導(dǎo)。

整個臨床試驗走下來通常要一兩年時間，但只要前期準(zhǔn)備充分，每個環(huán)節(jié)都按規(guī)范操作，其實沒有想象中那么難。關(guān)鍵是要有專業(yè)團(tuán)隊全程把控，把工作做細(xì)。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間很大，希望這篇指南能幫到正在準(zhǔn)備臨床試驗的朋友們。