本篇文章咱們來(lái)聊聊第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的時(shí)間問(wèn)題。很多朋友在準(zhǔn)備申報(bào)的時(shí)候，最關(guān)心的就是“到底要等多久”。其實(shí)這個(gè)時(shí)間要從兩個(gè)角度來(lái)說(shuō)：一方面是法規(guī)白紙黑字規(guī)定的審批時(shí)間，另一方面是企業(yè)自己準(zhǔn)備材料、研發(fā)產(chǎn)品實(shí)際要花費(fèi)的時(shí)間。下面咱們就掰開(kāi)揉碎了講清楚。

法定流程需要多少天？

按照國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，整個(gè)審批流程分三步走。第一步是省級(jí)藥監(jiān)局的初審，材料交上去之后，工作人員要在20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審核。這個(gè)階段主要是檢查材料有沒(méi)有缺漏，符不符合基本要求。

第二步是國(guó)家層面的專家審查，這里要過(guò)技術(shù)關(guān)。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)組織專家團(tuán)隊(duì)，用30個(gè)工作日對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新性、安全性和有效性做全面評(píng)估。比如去年有個(gè)做心臟支架的企業(yè)，就是在這個(gè)環(huán)節(jié)被要求補(bǔ)充了材料。

最后還有10個(gè)工作日的公示期。審批結(jié)果會(huì)在官網(wǎng)上掛出來(lái)，這段時(shí)間主要是留給社會(huì)監(jiān)督，如果有人對(duì)審批結(jié)果有異議可以提出來(lái)。

這三步加起來(lái)正好60個(gè)工作日，換算成自然日大概三個(gè)月左右。不過(guò)要注意，這里說(shuō)的都是工作日，節(jié)假日可不算在內(nèi)哦。

實(shí)際準(zhǔn)備要花多長(zhǎng)時(shí)間？

真正讓企業(yè)頭疼的其實(shí)是準(zhǔn)備階段。思途CRO去年做過(guò)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品研發(fā)定型到完成材料準(zhǔn)備，平均要花18-24個(gè)月。比如有個(gè)做智能血糖儀的企業(yè)，光是確定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)就折騰了大半年。

產(chǎn)品定型之后，光檢測(cè)環(huán)節(jié)就可能耗掉小半年?，F(xiàn)在全國(guó)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)就三十多家，排隊(duì)檢測(cè)的隊(duì)伍能排到三個(gè)月之后。去年有個(gè)做超聲刀的企業(yè)，光是等檢測(cè)報(bào)告就等了四個(gè)月。

材料準(zhǔn)備也是個(gè)精細(xì)活。像產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告這些材料，既要符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》，又得把專業(yè)術(shù)語(yǔ)翻譯成審批人員看得懂的大白話。有家企業(yè)因?yàn)檎f(shuō)明書(shū)里寫(xiě)了句“本產(chǎn)品適用于病灶消融”，被要求改成“本產(chǎn)品用于醫(yī)學(xué)上的組織熱療”，來(lái)回改了五遍才過(guò)關(guān)。

這里要特別提醒，千萬(wàn)別以為交完材料就萬(wàn)事大吉了。去年有超過(guò)三成的企業(yè)都遇到過(guò)補(bǔ)材料的情況，平均要再花五個(gè)月時(shí)間重新整理。比如有家做骨科植入物的企業(yè)，因?yàn)?a href="http://m.consultcn.com/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法不符合新規(guī)，被要求重新分析數(shù)據(jù)，這一折騰又是三個(gè)月。

總的來(lái)說(shuō)，從開(kāi)始準(zhǔn)備到拿到注冊(cè)證，整個(gè)流程走下來(lái)基本都要兩年起步。不過(guò)現(xiàn)在各地藥監(jiān)局都在推創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，像上海去年就推出了專人對(duì)接服務(wù)，能幫企業(yè)省下至少三個(gè)月時(shí)間。